に実施することで我が国全体としての研究の質の確保に資する支
援業務については、臨床研究中核病院の役割として重点的に評価す
るなど、支援機能の分類を進めていくべきと考えられる。
・多施設共同治験・臨床研究事務局等の研究の連携支援
既存の取組みの下では、研究開発が進まない領域の臨床研究を主と
して行う臨床研究中核病院においては、治験・臨床研究に係るネッ
トワーク形成等を通じ、当該領域に係る全国の研究者を支える仕組
み作りを求めていく必要がある。
・先進医療の相談窓口、患者申出療養の申請対応に関する体制
さらに、他の施設と連携して行う臨床研究に関連して、患者申出療
養の申請機関の役割や先進医療の相談に係る役割など、研究の実施
及び支援が適切に行えることを前提としたこれらの基盤について
も、適切に位置づけていくべきと考えられる。
また、その他の意見として、リアルワールドデータの収集体制の整備
など、今後の研究開発及び医療における実用化等において重要となる
取組みに関して、試行的取組みを行う機関として、臨床研究中核病院
を活用していくべきという意見があった。
イ 臨床研究中核病院の承認要件の見直しについて
アで示した具体的な役割及び「中間とりまとめ」のまとめたⅠ．～Ⅴ．
の内容を踏まえ、以下の点に注目し、本部会として臨床研究中核病院
の承認要件の見直し案を別添１のとおりまとめた。
・臨床研究及び医師主導治験の実施、論文については、計上すべき件
数の見直しや、プロトコール論文や筆頭著者の所属に関する取扱い
などについて、考え方の整理を行った。
・研究の支援業務については、臨床研究中核病院においてより積極的
に行っていくべきと考えられる、学術性・専門性が高く、集約的に
実施することで我が国全体としての研究の質の確保に資する支援
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