Ⅲ．リアルワールドデータの利活用促進
質の高い診療・研究の実現や、特に高い資源投入が要求される開発後期
の臨床試験規模の適正化等を図るため、欧米と同様、薬事分野をはじめ
として、リアルワールドデータの利活用の促進が重要である。
Ⅳ．小児疾病・難病等の研究開発が進みにくい領域の取組み
既存の臨床研究中核病院や製薬企業等による取組みの下では、必要とさ
れる研究開発がなかなか進まない疾病領域、すなわち小児疾病や難病等
の重要な領域の臨床研究・治験に関しては、国として、領域を特定した
取組みが必要である。
Ⅴ．国民・患者の理解や参画促進
国民・患者の臨床研究・治験への理解や参画が十分でないことも臨床研
究・治験を進める上で課題となっているとの指摘がある。国民・患者に
臨床研究・治験の周知を行うとともに、理解や参画を促す取組みが必要
である。

第３

各項目の背景・課題及び今後の対応等

Ⅰ．
「新薬・新医療機器等の開発」と「診療の最適化のための研究」のバ
ランス
（１）背景・課題
疾病の予防、早期診断、早期治療に対する国民の期待は高く、革新的な
医薬品、医療機器等の研究開発を推進することは重要である。
これまでも、医薬品・医療機器等の革新的シーズに対する研究費を補助
するとともに、臨床研究中核病院の承認要件として医薬品、医療機器等
に係る臨床研究の実施件数を設定するなど、新薬、新医療機器等の開発
を推進してきており、引き続きこれを継続していく必要がある。
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