・ 研 究 の支 援 業 務 については、臨 床 研 究 中 核 病 院 において
より積 極 的 に行 っていくべきと考 えられる、学 術 性 ・専 門 性
が 高 く、 集 約 的 に 実 施 する こ と で 我 が 国 全 体 と して の 研 究 の
質 の確 保 に資 する支 援 業 務 を位 置 づけるとともに、その内
容 を踏 まえ、要 件 として求 める支 援 業 務 の範 囲 や支 援 実 績
の計 上 方 法 に つ いて検 討 を 行 っ た 。
・ 患 者 申 出 療 養 の申 請 機 関 としての役 割 や、先 進 医 療 の相
談 機 関 、 リ アル ワ ールド デー タ の 収 集 体 制 の 整 備 な ど、 今 後
の研 究 開 発 の実 用 化 等 において重 要 となる取 り組 みに関 し、
適 切 な 評 価 の 設 定 が 可 能 か、 考 え 方 の 整 理 を行 った 。
・ 上 記 の業 務 を行 うに際 し必 要 な、既 存 の人 員 要 件 などの確
認 すべ き 事 項 に ついて、考 え 方 を 整 理 した 。
また、 臨 床 研 究 が 進 みに くい 領 域 に おける 研 究 を 推 進 するた
め、現 在 「特 定 疾 病 領 域 （難 病 ・希 少 疾 病 、小 児 疾 患 、新 興 ・
再 興 感 染 症 ）に係 る臨 床 研 究 を主 として行 う申 請 機 関 」に関 し
記 載 されている要 件 について、特 定 領 域 の臨 床 研 究 を主 として
実 施 する臨 床 研 究 中 核 病 院 として位 置 づけるものとして、以 下
のとお り 承 認 要 件 の見 直 し を 行 う べ きと 考 えら れた。
・ 対 象 となる領 域 については、これまでの議 論 を踏 まえ、まず
は小 児 疾 患 、神 経 難 病 を想 定 し検 討 を進 めるとともに、特
定 領 域 において 担 うべき 役 割 を 整 理 し た。
・ 臨 床 研 究 ・医 師 主 導 治 験 の実 施 及 び論 文 の実 績 について
は、評 価 の対 象 が当 該 特 定 領 域 に限 定 されることを踏 まえ
た要 件 とする一 方 、多 施 設 共 同 医 師 主 導 治 験 ・臨 床 研 究
件 数 については、当 該 領 域 の国 内 の研 究 者 ・研 究 機 関 と
連 携 した研 究 を推 進 する方 向 性 の観 点 から、通 常 の臨 床
研 究 中 核 病 院 と同 等 またはそれ以 上 の実 施 を求 めるべきと
考 えら れた。
・ 研 究 の支 援 業 務 については、既 存 の臨 床 研 究 中 核 病 院 と
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