第１

はじめに

平 成 ８ 年 の 薬 事 法 改 正 に よ り 、 医 薬 品 の 治 験 に 関 し て GCP （ Good
Clinical Practice）が法制化され、平成９年に施行されたことにより、
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28
号。以下「GCP 省令」という。）が制定されている。GCP 省令は、ICH（日
米 EU 医薬品規制調和国際会議）により合意された ICH-GCP に基づくも
のであり、国際水準の臨床試験実施基準である。また、医療機器の治験
に関しては、平成 14 年の薬事法改正により、GCP が法制化され、平成 17
年に施行されたことにより、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する
省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）が制定されている。
GCP 省令が治験に適用されることにより、治験の倫理性、科学性等に関
する水準は従来と比較して大きく向上したが、医療機関等の実施体制が
必ずしも十分ではなく、平成９年以降の治験実施件数は、それ以前より
も大きく減少することになった。
そのような状況を改善するため、平成 15 年 4 月に文部科学省と厚生労
働省が共同で「全国治験活性化３カ年計画」を取りまとめ、計画に従っ
た取組みを進め、その後、平成 19 年３月には「新たな治験活性化５カ
年計画」を、平成 24 年３月には「臨床研究・治験活性化５か年計画 2012」
を取りまとめ、継続して臨床研究・治験の活性化に取り組んできた。
一方で、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）における臨床研究中核病院
の位置付け、健康・医療戦略推進本部及び国立研究開発法人日本医療研
究開発機構（AMED）の設立、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）の制
定及び施行といった制度基盤・背景の変化、海外の臨床研究関係規制の
改正、リアルワールドデータ1の活用と言った新たな開発手法の登場など、
昨今の臨床研究・治験を取り巻く環境の大きな変化に伴い、臨床研究・

1

FDA（米国食品医薬品局）では、
“種々の情報源より日常的に収集される患者情報又は医療の
提供に係るデータ”とされている。

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