治験の活性化施策も、それらを踏まえた検討を行うことが求められてい
る。
今般、これらの状況を踏まえ、厚生科学審議会臨床研究部会において、
今後の臨床研究・治験活性化施策について議論し、基本的考え方や今後
の対応等について整理を行った。

第２

臨床研究・治験の推進に係る基本的考え方

「臨床研究・治験活性化５か年計画 2012」の総括等を踏まえ、臨床研究・
治験活性化の今後の方向性を整理するに当たり、現状の取組みや課題に
ついて議論し、臨床研究・治験の推進に係る次の五つの基本的考え方を
Ⅰ．～Ⅴ．として整理した。
Ⅰ．
「新薬・新医療機器等の開発」と「診療の最適化のための研究」のバ
ランス
疾病の予防、早期診断、早期治療に対する国民の期待は高く、革新的な
医薬品、医療機器等の研究開発の推進が引き続き必要である。また、質
の高い医療の提供には、市販された医薬品同士を比較し診療ガイドライ
ンの改善につなげることや、医薬品を用いない手術・手技に係る研究な
ど、診療の最適化に係る臨床研究も重要である。こうした「新薬・新医
療機器等の開発」と「診療の最適化のための研究」をバランス良く進め
ることが重要である。
Ⅱ．人材育成の強化と財政的リソースの効率化
研究開発の高度化等に伴い、研究実施に加え、研究開発を支える人材育
成を強化するとともに、人材等のリソースをより一層効率的に活用する
必要がある。我が国全体で必要とされる臨床研究・治験数も踏まえ、臨
床研究中核病院とその支援先機関に求められる役割や体制を整理する
とともに、研究者及び研究支援人材の質向上も含め、研究開発の効率性
を高める必要がある。
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