第 ５ 臨 床 研 究 中 核 病 院 の 承 認 要 件 に ついて
○ 実 績 要 件 に ついて
(1) 医 療 法 に 定 め る 特 定 臨 床 研 究 に 関 す る 計 画 を 立 案 し 、 及
び実 施 す る能 力
過 去 ３か年 の実 績 において、①又 は②のいずれかを満 た
すこ と。
① 主 導 的 に 実 施 した 医 師 主 導 治 験 ８ 件 以 上
なお、平 成 30 年 度 末 時 点 で 承 認 されている 臨 床 研 究
中 核 病 院 におい ては、 令 和 ３年 ３ 月 31 日 まで の 間 は、6
件 とする こと。
② 主 導 的 に実 施 した医 師 主 導 治 験 ４件 以 上 かつ、主
導 的 に 実 施 し た 臨 床 研 究 ※ 実 績 40 件 以 上
なお、特 定 領 域 （小 児 疾 患 、難 病 ・希 少 疾 病 等 ）に係 る
臨 床 研 究 を主 として行 う申 請 機 関 については、①又 は②の
いずれかを 満 たす こと。
① 主 導 的 に 実 施 し た医 師 主 導 治 験 ２件 以 上
② 主 導 的 に実 施 した医 師 主 導 治 験 １件 以 上 かつ、主
導 的 に 実 施 し た 臨 床 研 究 ※ 実 績 40 件 以 上
※対 象 となる特 定 臨 床 研 究 の基 準
・平 成 30 年 ３月 31 日 までに開 始 した臨 床 研 究 にあっては、人 を対 象
とする医 学 系 研 究 に関 する倫 理 指 針 に規 定 する侵 襲 及 び介 入 を伴 う
臨 床 研 究 であって、医 薬 品 、医 療 機 器 又 は再 生 医 療 等 製 品 を用 い
たもの。
・平 成 30 年 ４月 １日 以 降 に開 始 した臨 床 研 究 にあっては、臨 床 研 究
法 第 ２条 第 １項 に規 定 する臨 床 研 究 。
（いずれも平 成 31 年 ４月 １日 以 降 に実 施 するものについては、臨 床 研
究 法 の努 力 義 務 に基 づき必 要 な措 置 を講 じているもの。）

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