業務を位置づけるとともに、その内容を踏まえ、要件として求める
支援業務の範囲や支援実績の計上方法について検討を行った。
・患者申出療養の申請機関としての役割や、先進医療の相談機関、リ
アルワールドデータの収集体制の整備など、今後の研究開発の実用
化等において重要となる取組みに関し、適切な評価の設定が可能か、
考え方の整理を行った。
・上記の業務を行うに際し必要な、既存の人員要件などの確認すべき
事項について、考え方を整理した。
なお、これまでの議論において、求めていくことが必要ではないかと
されたものの、具体的な指標が定まらない以下のような項目について
は、今後の見直しにおける要件化を見据え、各拠点における活動状況
の適切な把握を行うものとして、定期的な報告を求めることとした。
・診療の最適化に係る研究の実施状況、論文状況
・薬事承認等の研究成果の実用化に結び付いた事例
・リアルワールドデータの研究利活用のための体制整備や利活用事
例
ウ 臨床研究中核病院に係る継続的な取組みの評価について
臨床研究中核病院として承認された後の研究実施及び支援の継続的
な取組みについて適切に確認・評価するための方策について、別添２
のとおり整理した。

第５

おわりに

臨床研究部会では、第８回から第 11 回の４回にわたり、臨床研究・治
験の活性化に関する今後の方向性について議論し、中間とりまとめとし
て、今後の対応などを取りまとめた。さらに、第 13 回から第 16 回まで
の４回にわたり、中間とりまとめを踏まえた臨床研究中核病院のあり方
について議論を行い、承認要件の見直し案などを取りまとめた。

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