また、臨床研究中核病院の承認については、要件として特定臨床研究の
件数があるが、特定臨床研究は、その研究のリスクにより分類されたも
のであり、特定臨床研究以外の質の高い研究も要件として含めることが
必要ではないかとの意見があった。
（３）臨床研究中核病院に係る議論
臨床研究中核病院を含む拠点のあり方については、中間とりまとめにお
いても、引き続き議論を行うこととされ、それを受け更なる議論を行い、
臨床研究中核病院の役割の整理及び求める機能、それを踏まえた承認要
件の見直し等について議論を進め、以下のとおりとりまとめた。
ア 臨床研究中核病院に求める役割
臨床研究中核病院は、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに
必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や
医師主導治験の中心的役割を担う病院として医療法上に位置付けら
れているが、昨今の臨床研究を取り巻く環境の変化等を踏まえ、中心
的に担うべき具体的な役割を改めて整理し、以下の方向性に基づき更
なる整備を求めていく必要がある。
・自施設で行う臨床研究の推進・多施設共同研究の推進
自施設で行う臨床研究・治験については、多施設共同研究・多施設
共同治験を含め、一層の推進を図っていくことが求められる。
また、既存の取組みの下では、研究開発が進まない領域の臨床研究・
治験に関しては、これまでの臨床研究中核病院の取組みのみならず、
そのような領域の臨床研究を主として行う拠点についても臨床研
究中核病院として整備を進めて、そのような機関を中心とした多施
設共同研究を推進していく必要がある。
・他施設で行う臨床研究の支援の推進
他施設で行う臨床研究の支援については、更に実効的な支援が発展
していくよう、推進していく必要がある。
リソースの問題等があることから、学術性・専門性が高く、集約的
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