係 る論 文 等
ウ 特 定 領 域 に係 る臨 床 研 究 を主 として行 う申 請 機 関 に
おいては、研 究 計 画 書 に定 める研 究 責 任 者 の所 属 機
関 が他 施 設 機 関 の所 属 であっても、当 該 申 請 機 関 の
研 究 支 援 機 能 を 活 用 して 実 施 した 研 究 に 基 づ く論 文
（2） 個 別 の 研 究 実 績 （ 企 業 治 験 を 含 む ） ・ 論 文 実 績 に 関 す
る報 告 内 容 につ いて
医 薬 品 ・医 療 機 器 ・再 生 医 療 等 製 品 の区 分 、疾 病 分 類 、
小 児 ・成 人 の区 分 、単 施 設 ・多 施 設 の区 分 、研 究 の区
分 （Ph ase 分 類 等 を含 む）
（3） 治 験 ・ 臨 床 研 究 の実 用 化 事 例 に 関 する 報 告 内 容
治 験 ・臨 床 研 究 の実 施 により、薬 事 申 請 ・承 認 等 に結
び付 いた 研 究 又 は論 文
（4） 人 員 ・ 体 制 ・研 修 関 係
ア 臨 床 研 究 に関 連 するデータ管 理 に係 る体 制 として、
Elect ron ic Da ta Captu re(EDC )システムの 作 成 ・シ ステ
ムのプログラムチェック等 のデータベース構 築 等 に必 要
な業 務 を 行 う 者 の 配 備 状 況
イ リアルワールドデータの研 究 への利 活 用 に関 する取 り
組 みについて、リアルワールドデータを用 いた研 究 等 の
実 施 状 況 、医 療 情 報 の品 質 管 理 や診 療 情 報 の標 準
化 の 状 況 など
ウ On-the- Job-T ra ining（ O JT ） 型 の 研 修 の 実 施 状 況 と し
て、対 象 職 種 及 び研 修 内 容 に 関 する事 項 など
○ その 他
1. 臨 床 研 究 中 核 病 院 と して 承 認 さ れ た 後 の 継 続 的 な 取 組 み
の確 認 ・ 評 価 に つ いて
（1） 臨 床 研 究 中 核 病 院 と し て 承 認 さ れ た 後 の 取 組 み を 適 切
に 確 認 す るため 、 毎 年 度 報 告 さ れ る 業 務 報 告 書 を も とに
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