別添１
臨 床 研 究 中 核 病 院 の 承 認 要 件 の 見 直 しに ついて
令 和 元 年 12 月 ６日
厚 生 科 学 審 議 会
臨

床

研

究

部

会

第 １ はじめに
臨 床 研 究 中 核 病 院 が 医 療 法 上 位 置 づけら れ、 平 成 27 年 4
月 の 施 行 後 、12 医 療 機 関 が 承 認 されている（ 令 和 元 年 10 月
31 日 時 点 ）。 昨 今 の 臨 床 研 究 ・ 治 験 を 取 り 巻 く環 境 の 大 きな 変
化 に 伴 い、 平 成 30 年 12 月 から本 部 会 において、 臨 床 研 究 ・
治 験 の 活 性 化 に 係 る 方 向 性 に つ い て の 議 論 が 進 み 、 平 成 31
年 3 月 に中 間 のとりまとめとして、基 本 的 な考 え方 や対 応 等 が
整 理 された。これを踏 まえ令 和 元 年 ５月 以 降 、臨 床 研 究 中 核
病 院 を含 む拠 点 のあり方 について、関 係 者 のヒアリングも含 め、
臨 床 研 究 中 核 病 院 の 役 割 の 整 理 及 び 求 める 機 能 、 そ れを 踏 ま
えた承 認 要 件 の見 直 し等 について検 討 を進 め、今 般 、臨 床 研
究 中 核 病 院 の承 認 要 件 の見 直 しについての考 え方 及 び要 件
案 を とり まとめた。
第 ２ 承 認 要 件 の 見 直 しに 係 る考 え 方
臨 床 研 究 中 核 病 院 については、他 の臨 床 研 究 を行 う医 療
機 関 との役 割 分 担 を整 理 し、役 割 として明 記 するとともに、臨 床
研 究 の実 施 及 び支 援 に係 る能 力 について適 切 に評 価 し、我 が
国 の臨 床 研 究 ・治 験 全 体 の向 上 に資 するよう、以 下 の観 点 から、
承 認 要 件 の 見 直 しの 検 討 を 行 っ た 。
・ 臨 床 研 究 ・医 師 主 導 治 験 の実 施 及 び論 文 については、計
上 すべき件 数 の見 直 しや、プロトコール論 文 や筆 頭 著 者 の
所 属 に関 する取 扱 いなどの実 績 の計 上 に際 し位 置 づけを
確 認 すべ き事 項 について、考 え 方 の整 理 を 行 った。
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