3. 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 （C RB) の設 置
特 定 領 域 に係 る臨 床 研 究 を主 として行 う申 請 機 関 にお
いては、当 該 領 域 に係 る技 術 専 門 員 の配 置 ・育 成 等 を含
めた体 制 整 備
4. 利 益 相 反 管 理 に 関 する 審 査 体 制
5. 広 報 ・ 啓 発 、 臨 床 研 究 の 対 象 者 等 からの相 談 体 制
6. データの 管 理 を 行 う 体 制
7. 臨 床 研 究 の 管 理 体 制
8. 臨 床 研 究 の 支 援 体 制
特 定 領 域 に係 る臨 床 研 究 を主 として行 う申 請 機 関 にお
いては、当 該 領 域 に係 る治 験 ・臨 床 研 究 実 施 ・調 整 事 務
局 の 設 置 を含 め た支 援 体 制 整 備
9. 患 者 申 出 療 養 及 び 先 進 医 療 の 相 談 ・ 申 請 ・ 実 施 等 に 係
る体 制 整 備
○ 業 務 報 告 書 について
臨 床 研 究 中 核 病 院 の総 合 評 価 に加 え、今 後 の研 究 環 境
の変 化 等 に対 応 するため、リアルワールドデータを活 用 した研
究 実 績 、 医 師 主 導 治 験 の 成 果 等 を 評 価 してい く必 要 がある。
また、我 が国 の臨 床 研 究 全 体 の評 価 や目 指 すべき方 向 性 の
検 討 、臨 床 研 究 中 核 病 院 の要 件 の追 加 や見 直 しの議 論 を
見 据 え、 以 下 の 事 項 について 報 告 を 求 める。
1. 臨 床 研 究 中 核 病 院 の 開 設 者 は 、 標 準 様 式 を 用 い た 業 務
報 告 書 を 毎 年 10 月 ５ 日 までに 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 しな
ければならないも のであるこ と。
2. 業 務 報 告 書 に は、次 に 掲 げる 事 項 を含 むもので ある こと。
（1） 承 認 基 準 と し て 計 上 す る 論 文 と は 別 に 、 以 下 の 研 究 に
関 する 論 文
ア 診 療 ガイドライン に結 び付 い た 論 文
イ 手 術 手 技 等 の侵 襲 ・介 入 研 究 、観 察 ・疫 学 系 研 究 に
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