【参考】EUにおけるデジタル関係の法制度の概要
データ法(Data Act 2023)
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あらゆる分野の⾮個⼈データを対象としたB2B/B2C/B2G間のデータアクセス・利活⽤に係るルール。

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IoT機器等のコネクテッドデバイスのユーザーが、デバイス⽣成データにアクセス可能にすること、そのデータを第三者と共有できるようデバイス製造
者に対応義務の導入や、公共の緊急事態が発⽣した場合や公益任務において、データが他の⽅法で⼊⼿できない場合に法的義務を遂⾏す
るために必要な⺠間企業が保有するデータに、公共部⾨の組織がアクセスして利⽤可能とするもの。

データガバナンス法(Data Governance Act 2021)
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信頼性を確保したデータ流通の促進を目的としたルール。

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機密性の⾼い公的機関保有データの⼆次利⽤を可能とするための枠組の導入や、データ共有サービスプロバイダー（データ提供者と利用者の
間の仲介者）に対する信頼性向上の規律導入、企業・個⼈による公益のための⾃発的なデータ提供を促す仕組みを導入。

欧州ヘルスデータスペース法(European Health Data Space 2024)
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ヘルスデータ基盤構築とヘルスデータの利活用（一次利用・二次利用）の促進に関する総合的なルール。

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個人は自らのヘルスデータに無料・即時にアクセスし、 国境を越えて、医師・医療機関とデータを共有することが可能であると同時に、データを提
供するかどうか、どの医療機関にどのデータを提供するかなど、自らのデータへのアクセスを自由に制限できるオプトアウトの仕組みを導入。

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公衆衛生分野における公共の利益の確保、科学的研究、公衆衛生に寄与する製品・サービスの開発（AI等を含む）といった目的の下、適
切な手続きを踏めば、個人の同意不要で二次利用が可能となる仕組みを導入。

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これらの個人のヘルスデータを収集・蓄積する仕組みとして、EUの技術仕様を満たした共通の電子カルテを導入し、医療専門家による優先的
なカテゴリのデータ登録を義務付け。
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