平成 30 年政令による改正後の医療法施行令第４条の７第４号に定める業務は、
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定める医療
機器の保守点検の業務をいうものであること。
なお、平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定
める医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関す
る法律第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機
器」（平成１6 年厚生労働省告示第 297 号）とし、その詳細については、「医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項か
ら第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療
機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定
保守管理医療機器（告示）の施行について（通知）」（平成 16 年７月 20 日付薬食
発第 0720022 号厚生労働省医薬食品局長通知）の例によるものとすること。
イ

保守点検と修理
保守点検とは、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等をいう

ものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部
品の交換等を行うオーバーホールを含まないものであること。
また、修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる
こと（当該箇所の交換を含む。）をいうものであり、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下
「医薬品医療機器等法」という。）に基づく医療機器の製造業又は修理業の業許
可を得た者でなければ、業として行ってはならないものであること。
ウ

保守点検の実施主体
医療機器の保守点検は、病院、診療所又は助産所（以下「医療機関」とい

う。）の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、新省令第
９条の 12 で定める基準に適合し、医療機器の保守点検を適正に行うことができ
る者と認められるものに委託して行うことも差し支えないものであること。
エ

患者の居宅等における業務
改正後の省令第９条の 12 に規定する基準は、病院、診療所、老人保健施設そ

の他の医療を提供する施設における当該業務のみならず、医療を受ける者の居宅
等（以下「患者の居宅等」という。）において、医療機関からの委託を受けて、
当該業務を行う場合にも適用される基準であること。
また、患者の居宅等において、当該業務を行う場合には、次の業務も含まれる
ものであること。
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