（３）保守点検を行う人員に関する事項
ア 受託責任者の業務
受託責任者は、当該業務の遂行に際して、第一義的な責任を負うべき者であ
り、他の従事者に対して保守点検に係る品質管理に関する教育訓練を実施すると
ともに、指導、監督する立場にあるものであること。
イ 受託責任者が有すべき知識
改正後の省令第９条の 12 第１号に規定する相当の知識とは、次に掲げる事項
に関して、当該業務の責任者として有すべき相当程度の知識をいうものであるこ
と。
①

医療機関の社会的役割と組織

②

医療機器の保守点検に関する保健、医療、福祉及び保険の制度

③

医療機器の原理、構造及び規格

④

高圧ガス保安法（昭和 26 年法律第 204 号）、放射性同位元素等による放射線
障害の防止に関する法律（昭和 32 年法律第 167 号）等安全管理関係法規
また、患者の居宅等において、当該業務を行う場合には、次に掲げる事項
に関する知識も含まれること。
①

在宅酸素療法等在宅医療に関する保健、医療、福祉及び保険の制度

②

患者、家族等との対応の方法

③

在宅酸素療法等在宅療法の意義

ウ 受託責任者の配置
医療機器の保守点検業務を行う者が複数の事業所を有する場合には、保守点検
業務を行う事業所ごとに受託責任者を配置するものとすること。
エ

修理業における責任技術者
医薬品医療機器等法施行規則第 188 条に定める医療機器の修理業の責任技術者

の資格を有する者は、医療機関内において当該医療機器の保守点検を行う場合に
限り、改正後の省令第９条の 12 第１号に定める保守点検の受託責任者としての
知識及び経験を有している者として取り扱って差し支えないこと。
オ

従事者の有すべき知識及び技能
改正後の省令第９条の 12 第２号に規定する受託業務を行うために必要な知識

及び技能とは、次に掲げる事項に関して、業務の適正な遂行に必要不可欠な程度
の知識及び技能をいうものであること。
①

医療機関の社会的役割と組織

②

医療機器の保守点検に関する保健、医療、福祉及び保険の制度

③

医療機器の原理、構造及び規格
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