①

医療機器の取扱方法についての患者、家族等への説明

②

医療機器の故障時等の対応と医療機関への連絡

オ

危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器
改正後の省令第９条の 12 第２項ロに掲げる「危険又は有害な物質」とは、爆

発、燃焼等のおそれがあるもの又は身体若しくは生命に傷害を生じるおそれがあ
るものであること。また、「危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療
機器」とは、具体的な例を挙げれば、次のとおりであること。
①

放射性同位元素（コバルト、セシウム、イリジウム、ラジウム、ストロンチ
ウム）を用いる放射性同位元素治療器

②

支燃性麻酔ガス（笑気ガス）を使用する人工麻酔器

③

引火性麻酔ガス（エーテル、シクロプロパン）を使用する人工麻酔器

④

火薬を使用する結石破砕装置

⑤

高圧ガス（酸素ガス）を使用する人工呼吸器又は酸素供給装置

（２）医薬品医療機器等法との関係
ア

対象とする医療機器の範囲
(ア) 添付文書等への保守点検事項の記載
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定める
医療機器については、医薬品医療機器等法第 63 条の２、医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省
令第１号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。） 第 226 条により、
保守点検に関する事項が添付文書又は医薬品のその容器若しくは被包に記載さ
れていなければならないとされているものであること。
（イ）医療機器の保守点検の適切な実施
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条の８の２に定める
医療機器については、医薬品医療機器等法第 68 条の２の６第３項により、病
院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師等は、医療機器の適正な使用を
確保するため、医療機器の製造業者、輸入販売業者等が提供する情報を活用
し、医療機器の保守点検を適切に実施するよう努めなければならないとされて
いるものであること。

イ

修理業の業許可を有する者
医薬品医療機器等法第 40 条の２第１項に規定する医療機器の修理業の許可を

受けた者については、当該医療機器の保守点検を医療機関内において行う場合に
限り、改正後の省令第９条の 12 に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行
う能力のある者として取り扱って差し支えないこと。
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