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「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」の一部改正について (4 ページ)
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| 出典情報 | 「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」の一部改正について（2／7付 通知）《厚生労働省》 |
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ている場合は、同条の規定に基づく消毒が行われていない
ている場合は、同条の規定に基づく消毒が行われていない
ものを委託することができるものであること。
ものを委託することができるものであること
② （略）
② （略）
ウ・エ （略）
ウ・エ （略）
（２）～（５） （略）
（２）～（５） （略）
４・５ （略）
４・５ （略）
６ 医療機器の保守点検の業務（平成 30 年改正省令による改正後
６ 医療機器の保守点検の業務（平成 30 年改正省令による改正後
の医療法施行規則第９条の８の２及び第９条の 12 関係）
の医療法施行規則第９条の８の２及び第９条の 12 関係）
（１） （略）
（１） （略）
（２） 医薬品医療機器等法との関係
（２） 医薬品医療機器等法との関係
ア 対象とする医療機器の範囲
ア 対象とする医療機器の範囲
（ア）添付文書等への保守点検事項の記載
（ア）添付文書等への保守点検事項の記載
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
第 63 条の２、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
第 63 条の２、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１
性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１
号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第 226
号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第 227
条により、保守点検に関する事項が添付文書又は医薬品の容
条により、保守点検に関する事項が添付文書又はその容器若
器若しくは被包に記載されていなければならないとされてい
しくは被包に記載されていなければならないとされているも
るものであること。
のであること。
（イ）医療機器の保守点検の適切な実施
（イ）医療機器の保守点検の適切な実施
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
第 68 条の２の６第３項により、病院若しくは診療所の開設
第 68 条の２第３項により、病院若しくは診療所の開設者又
者又は医師、歯科医師等は、医療機器の適正な使用を確保す
は医師、歯科医師等は、医療機器の適正な使用を確保するた
ている場合は、同条の規定に基づく消毒が行われていない
ものを委託することができるものであること。
ものを委託することができるものであること
② （略）
② （略）
ウ・エ （略）
ウ・エ （略）
（２）～（５） （略）
（２）～（５） （略）
４・５ （略）
４・５ （略）
６ 医療機器の保守点検の業務（平成 30 年改正省令による改正後
６ 医療機器の保守点検の業務（平成 30 年改正省令による改正後
の医療法施行規則第９条の８の２及び第９条の 12 関係）
の医療法施行規則第９条の８の２及び第９条の 12 関係）
（１） （略）
（１） （略）
（２） 医薬品医療機器等法との関係
（２） 医薬品医療機器等法との関係
ア 対象とする医療機器の範囲
ア 対象とする医療機器の範囲
（ア）添付文書等への保守点検事項の記載
（ア）添付文書等への保守点検事項の記載
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
第 63 条の２、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
第 63 条の２、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１
性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１
号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第 226
号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第 227
条により、保守点検に関する事項が添付文書又は医薬品の容
条により、保守点検に関する事項が添付文書又はその容器若
器若しくは被包に記載されていなければならないとされてい
しくは被包に記載されていなければならないとされているも
るものであること。
のであること。
（イ）医療機器の保守点検の適切な実施
（イ）医療機器の保守点検の適切な実施
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
平成 30 年改正省令による改正後の医療法施行規則第９条
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
の８の２に定める医療機器については、医薬品医療機器等法
第 68 条の２の６第３項により、病院若しくは診療所の開設
第 68 条の２第３項により、病院若しくは診療所の開設者又
者又は医師、歯科医師等は、医療機器の適正な使用を確保す
は医師、歯科医師等は、医療機器の適正な使用を確保するた