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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
13719 2-10142
13726 2-10149
ホーム
ページ
掲載
年月日
6月7日
6月8日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ＣＮＰ コスメティックスＰＡミス
ト
全成分表示において、成分名「プロポリ
スエキス」及び「ジメチコン」が表示され
ず、「1,2-ヘキサンジオール」及び「クエ
株式会社ＫＯＬ ン酸Na」が印字不良のため一部文字が
ＬＥＣＴＩＯＮ 抜落ち、また項目名が、正しくは【全成
分】のところ、誤って【使い方】と誤表記
しておりましたので自主回収致します。
カルバマゼピン錠100mg「アメ
ル」
本製品の参考品を試験した結果、溶出
性が承認規格（30分：70％以上）に適合
しない結果が得られました。これを受
け、同じ製造所で製造したすべての使
用期限内の参考品を調査した結果、規
格外のロット及び使用期限内に規格外
となる可能性が否定できないロットがあ
りましたので、当該事象に該当している
ロットについて自主回収することと致し
ました。
配合成分表示の記載不備メトキシケイ
ヒ酸エチルヘキシル及びジエチルアミノ
ヒドロキシベンゾイル安息香酸ヘキシル
の成分表示の記載漏れ。
本製品の長期安定性試験24カ月にお
いて、溶出性試験が承認規格に適合し
ない結果が得られたことから、同様な製
造管理のもと製造したロットについて、
使用期限内に承認規格外となる可能性
が否定できないことから、使用期限内
の全ロットを自主回収することといたし
ました。
本製品40㎎の長期安定性試験36カ月
において、溶出性試験の120分経過時
点の溶出性が承認規格に適合しない結
果が得られました。同様な製造管理の
もと製造した40㎎製剤及び20㎎製剤の
ロットについて、使用期限内に承認規
格外となる可能性が否定できないこと
から、使用期限内の全ロットを自主回
収することといたしました。
内容物が分離し、分離面に黒い異物が
混入した製品が発見されました。その
他の製品でも同様の事象が発生する恐
れがございますので、当該製品を自主
的に回収致します。
原薬製造業者において製造した原料エ
キスに異物（乳糖）が含まれていたため
回収することといたしました。
本製品(ロット：120101)の安定性モニタ
リング12か月の試験において、溶出性
が承認規格「10時間後の溶出率は75%
以上」に適合しない結果が得られました
ので、当該ロットを自主回収することと
いたしました。なお使用期限内のその
他のロットについては承認規格に適合
することを確認しております。
本製品(ロット：120101)の安定性モニタ
リング12か月の試験において、溶出性
が承認規格「10時間後の溶出率は75%
以上」に適合しない結果が得られました
ので、当該ロットを自主回収することと
いたしました。なお使用期限内のその
他のロットについては承認規格に適合
することを確認しております。
化粧品
カルバマ 共和薬品工業
ゼピン
株式会社
医薬品
ラッシュ オードトワレ
13727 2-10150
6月8日
エス・アンド・エ
ス株式会社
化粧品
オキサトミド錠30㎎「日医工」
13729 2-10151
6月9日
オキサトミ 日医工株式会
ド錠
社
医薬品
ニカルジピン塩酸塩徐放カプ
セル２０ｍｇ「日医工」
ニカルジピン塩酸塩徐放カプ
セル４０ｍｇ「日医工」
13730 2-10152
6月9日
医薬品
13731 2-10153
6月9日
メイド オブ オーガニクス アウ
トドア MG スプレー （全身用
化粧品 スプレー）
13733 2-10155
6月10日
13735 2-10157
6月10日
(1)防風通聖散料エキス錠「至
医薬品 聖」
(2)ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ ６００
０
タムスロシン塩酸塩カプセル
０．２ｍｇ「サワイ」
ニカルジ
ピン塩酸 日医工株式会
塩徐放カ
社
プセル
株式会社たか
くら新産業
北日本製薬株
式会社
沢井製薬
沢井製薬株式
株式会社
会社 信頼性
信頼性保
保証本部
証本部
医薬品
タムスロシン塩酸塩カプセル
０．２ｍｇ「ＭＥＤ」
13736 2-10158
6月10日
メディサ新薬
株式会社
医薬品
プロピベリン塩酸塩錠10mg｢
F｣
13749 2-10167
6月17日
13750 2-10168
6月17日
回収理由
本製剤（ロットAC19A)の安定性モニタリ
ング2年経過時の溶出性が、承認規格
プロピベリ 富士製薬工業
に適合しないことが確認されたため、当
医薬品
ン塩酸塩
株式会社
該ロットを自主回収することと致しまし
た。
月桃とハーブのマウスウォッ
株式会社沖縄 使用期限の表示に誤りがありましたの
トロピカルバイ で回収します。
化粧品 シュ
オ
- 10-
番号
ファイル
名
13719 2-10142
13726 2-10149
ホーム
ページ
掲載
年月日
6月7日
6月8日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ＣＮＰ コスメティックスＰＡミス
ト
全成分表示において、成分名「プロポリ
スエキス」及び「ジメチコン」が表示され
ず、「1,2-ヘキサンジオール」及び「クエ
株式会社ＫＯＬ ン酸Na」が印字不良のため一部文字が
ＬＥＣＴＩＯＮ 抜落ち、また項目名が、正しくは【全成
分】のところ、誤って【使い方】と誤表記
しておりましたので自主回収致します。
カルバマゼピン錠100mg「アメ
ル」
本製品の参考品を試験した結果、溶出
性が承認規格（30分：70％以上）に適合
しない結果が得られました。これを受
け、同じ製造所で製造したすべての使
用期限内の参考品を調査した結果、規
格外のロット及び使用期限内に規格外
となる可能性が否定できないロットがあ
りましたので、当該事象に該当している
ロットについて自主回収することと致し
ました。
配合成分表示の記載不備メトキシケイ
ヒ酸エチルヘキシル及びジエチルアミノ
ヒドロキシベンゾイル安息香酸ヘキシル
の成分表示の記載漏れ。
本製品の長期安定性試験24カ月にお
いて、溶出性試験が承認規格に適合し
ない結果が得られたことから、同様な製
造管理のもと製造したロットについて、
使用期限内に承認規格外となる可能性
が否定できないことから、使用期限内
の全ロットを自主回収することといたし
ました。
本製品40㎎の長期安定性試験36カ月
において、溶出性試験の120分経過時
点の溶出性が承認規格に適合しない結
果が得られました。同様な製造管理の
もと製造した40㎎製剤及び20㎎製剤の
ロットについて、使用期限内に承認規
格外となる可能性が否定できないこと
から、使用期限内の全ロットを自主回
収することといたしました。
内容物が分離し、分離面に黒い異物が
混入した製品が発見されました。その
他の製品でも同様の事象が発生する恐
れがございますので、当該製品を自主
的に回収致します。
原薬製造業者において製造した原料エ
キスに異物（乳糖）が含まれていたため
回収することといたしました。
本製品(ロット：120101)の安定性モニタ
リング12か月の試験において、溶出性
が承認規格「10時間後の溶出率は75%
以上」に適合しない結果が得られました
ので、当該ロットを自主回収することと
いたしました。なお使用期限内のその
他のロットについては承認規格に適合
することを確認しております。
本製品(ロット：120101)の安定性モニタ
リング12か月の試験において、溶出性
が承認規格「10時間後の溶出率は75%
以上」に適合しない結果が得られました
ので、当該ロットを自主回収することと
いたしました。なお使用期限内のその
他のロットについては承認規格に適合
することを確認しております。
化粧品
カルバマ 共和薬品工業
ゼピン
株式会社
医薬品
ラッシュ オードトワレ
13727 2-10150
6月8日
エス・アンド・エ
ス株式会社
化粧品
オキサトミド錠30㎎「日医工」
13729 2-10151
6月9日
オキサトミ 日医工株式会
ド錠
社
医薬品
ニカルジピン塩酸塩徐放カプ
セル２０ｍｇ「日医工」
ニカルジピン塩酸塩徐放カプ
セル４０ｍｇ「日医工」
13730 2-10152
6月9日
医薬品
13731 2-10153
6月9日
メイド オブ オーガニクス アウ
トドア MG スプレー （全身用
化粧品 スプレー）
13733 2-10155
6月10日
13735 2-10157
6月10日
(1)防風通聖散料エキス錠「至
医薬品 聖」
(2)ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ ６００
０
タムスロシン塩酸塩カプセル
０．２ｍｇ「サワイ」
ニカルジ
ピン塩酸 日医工株式会
塩徐放カ
社
プセル
株式会社たか
くら新産業
北日本製薬株
式会社
沢井製薬
沢井製薬株式
株式会社
会社 信頼性
信頼性保
保証本部
証本部
医薬品
タムスロシン塩酸塩カプセル
０．２ｍｇ「ＭＥＤ」
13736 2-10158
6月10日
メディサ新薬
株式会社
医薬品
プロピベリン塩酸塩錠10mg｢
F｣
13749 2-10167
6月17日
13750 2-10168
6月17日
回収理由
本製剤（ロットAC19A)の安定性モニタリ
ング2年経過時の溶出性が、承認規格
プロピベリ 富士製薬工業
に適合しないことが確認されたため、当
医薬品
ン塩酸塩
株式会社
該ロットを自主回収することと致しまし
た。
月桃とハーブのマウスウォッ
株式会社沖縄 使用期限の表示に誤りがありましたの
トロピカルバイ で回収します。
化粧品 シュ
オ
- 10-