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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
球形吸着炭カプセル２００ｍｇ
「マイラン」
13886 2-10266
8月24日
マイラン製薬
株式会社
医薬品
ベリチーム配合顆粒
13887 2-10267
8月24日
膵臓性消
共和薬品工業
化酵素配
株式会社
合剤
医薬品
ラノコナゾール外用液１％「イ
ワキ」
13888 2-10268
8月25日
ラノコナ
岩城製薬株式
ゾール外
会社
用液
医薬品
さとうかぜぐすり
13889 2-10269
8月25日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
アスナミンＺ
13890 2-10270
8月25日
医薬品
クミアイかぜぐすりカプセル
13891 2-10271
13897 2-10276
13903 2-10278
8月25日
8月26日
8月30日
医薬品
(1)温経湯エキス顆粒ＫＭ
(2)帰脾湯エキス顆粒ＫＭ
(3)柴胡加竜骨牡蠣湯エキス
顆粒ＫＭ
(4)潤腸湯エキス顆粒ＫＭ
医薬品
(5)小青竜湯エキス顆粒ＫＭ
(6)当帰芍薬散料エキス顆粒
ＫＭ－２
(7)防風通聖散料エキス顆粒
ＫＭ
レボノルゲストレル錠1.5mg｢
F｣
医薬品
(1)フジタッチ
(2)マイルゾンTL液
(3)フジアローEX
13905 2-10280
9月1日
回収理由
一部製造ロットに対する安定性モニタリ
ングにおきまして、乾燥減量、吸着力試
験(クレアチニン)および純度試験 液性
(pH)が承認規格に適合しない結果が得
られました。また、使用期限内の参考品
試験でも同試験項目の一部に規格外
が確認され、同様の結果を生じることが
否定できないことから、使用期限内の
本製品すべてを自主回収することと致
しました。
医療施設よりロット2071の分包品に黒
色異物が埋没しているとの情報を受け
ました。調査の結果、異物は人毛であ
ることが判明いたしました。製造所にお
ける原因調査から、この度の事象は極
めて偶発的な発生と考えております
が、当該ロット中の他の顆粒への混入
の可能性を完全に否定することは難し
いと判断し、万全を期すため、自主回収
する事といたしました。
ラノコナゾール外用液１％「イワキ」で
は、類縁物質に関する規格を定めてお
りますが、安定性モニタリングにおいて
使用期限内に規格値を逸脱するおそれ
があることが判明いたしました。この結
果を受けまして、ロット98044の製品の
自主回収をすることといたしました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるアスピリンアルミニウム含
量が承認規格の下限を逸脱したため、
現時点で配置期限内の８ロットを回収
することとしました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるアスピリンアルミニウム含
量が承認規格の下限を逸脱しました。
回収着手時点では承認規格を満足して
おりましたカプセルとＰＴＰに使用する塩
佐藤薬品工業
ビの仕様変更および配置期間を短縮し
株式会社
たロットにおきましても、その後の安定
性試験でアスピリンアルミニウムの含
量が承認規格の下限を逸脱しましたの
で、現時点で配置期限内の全ロットを
回収することとしました。（＊）
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるアスピリンアルミニウム含
佐藤薬品工業
量が承認規格の下限を逸脱したため、
株式会社
現時点で配置期限内の１３ロットを回収
することとしました。
当該ロットの乾燥減量値について、出
荷試験において再試験で適合とされた
ものの、再試験の実施に至る検証が行
われていないことが確認されたため、ま
北日本製薬株 たは、安定性試験において規格を逸脱
式会社
したため、自主回収いたします。
承認書に定められた方法とは異なる方
法にて純度試験を行っていたことが判
レボノル 富士製薬工業
明したため、当該ロットを自主回収する
ゲストレル 株式会社
ことにいたしました。
当該製剤において、原料の受入れ試験
が一部未実施であることが判明し承認
規格への適合を確認できていないこと
株式会社富士
及び一部変更承認後に旧試験法で確
薬品
認試験を実施したロットが確認されたこ
と(*)から、使用期限内の全ロットについ
て自主回収いたします。
医薬品
- 16-
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
球形吸着炭カプセル２００ｍｇ
「マイラン」
13886 2-10266
8月24日
マイラン製薬
株式会社
医薬品
ベリチーム配合顆粒
13887 2-10267
8月24日
膵臓性消
共和薬品工業
化酵素配
株式会社
合剤
医薬品
ラノコナゾール外用液１％「イ
ワキ」
13888 2-10268
8月25日
ラノコナ
岩城製薬株式
ゾール外
会社
用液
医薬品
さとうかぜぐすり
13889 2-10269
8月25日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
アスナミンＺ
13890 2-10270
8月25日
医薬品
クミアイかぜぐすりカプセル
13891 2-10271
13897 2-10276
13903 2-10278
8月25日
8月26日
8月30日
医薬品
(1)温経湯エキス顆粒ＫＭ
(2)帰脾湯エキス顆粒ＫＭ
(3)柴胡加竜骨牡蠣湯エキス
顆粒ＫＭ
(4)潤腸湯エキス顆粒ＫＭ
医薬品
(5)小青竜湯エキス顆粒ＫＭ
(6)当帰芍薬散料エキス顆粒
ＫＭ－２
(7)防風通聖散料エキス顆粒
ＫＭ
レボノルゲストレル錠1.5mg｢
F｣
医薬品
(1)フジタッチ
(2)マイルゾンTL液
(3)フジアローEX
13905 2-10280
9月1日
回収理由
一部製造ロットに対する安定性モニタリ
ングにおきまして、乾燥減量、吸着力試
験(クレアチニン)および純度試験 液性
(pH)が承認規格に適合しない結果が得
られました。また、使用期限内の参考品
試験でも同試験項目の一部に規格外
が確認され、同様の結果を生じることが
否定できないことから、使用期限内の
本製品すべてを自主回収することと致
しました。
医療施設よりロット2071の分包品に黒
色異物が埋没しているとの情報を受け
ました。調査の結果、異物は人毛であ
ることが判明いたしました。製造所にお
ける原因調査から、この度の事象は極
めて偶発的な発生と考えております
が、当該ロット中の他の顆粒への混入
の可能性を完全に否定することは難し
いと判断し、万全を期すため、自主回収
する事といたしました。
ラノコナゾール外用液１％「イワキ」で
は、類縁物質に関する規格を定めてお
りますが、安定性モニタリングにおいて
使用期限内に規格値を逸脱するおそれ
があることが判明いたしました。この結
果を受けまして、ロット98044の製品の
自主回収をすることといたしました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるアスピリンアルミニウム含
量が承認規格の下限を逸脱したため、
現時点で配置期限内の８ロットを回収
することとしました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるアスピリンアルミニウム含
量が承認規格の下限を逸脱しました。
回収着手時点では承認規格を満足して
おりましたカプセルとＰＴＰに使用する塩
佐藤薬品工業
ビの仕様変更および配置期間を短縮し
株式会社
たロットにおきましても、その後の安定
性試験でアスピリンアルミニウムの含
量が承認規格の下限を逸脱しましたの
で、現時点で配置期限内の全ロットを
回収することとしました。（＊）
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるアスピリンアルミニウム含
佐藤薬品工業
量が承認規格の下限を逸脱したため、
株式会社
現時点で配置期限内の１３ロットを回収
することとしました。
当該ロットの乾燥減量値について、出
荷試験において再試験で適合とされた
ものの、再試験の実施に至る検証が行
われていないことが確認されたため、ま
北日本製薬株 たは、安定性試験において規格を逸脱
式会社
したため、自主回収いたします。
承認書に定められた方法とは異なる方
法にて純度試験を行っていたことが判
レボノル 富士製薬工業
明したため、当該ロットを自主回収する
ゲストレル 株式会社
ことにいたしました。
当該製剤において、原料の受入れ試験
が一部未実施であることが判明し承認
規格への適合を確認できていないこと
株式会社富士
及び一部変更承認後に旧試験法で確
薬品
認試験を実施したロットが確認されたこ
と(*)から、使用期限内の全ロットについ
て自主回収いたします。
医薬品
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