令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

販売名

一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名

種類

ロキソプロフェンナトリウム
テープ１００mg「ケミファ」

14102 2-10446

14103 2-10447

14109 2-10448

14112 2-10449

14115 2-10451

14122 2-10455

回収理由

本品につきまして、薬袋裏面のチャック
下部が横方向に破れている事象が発
ロキソプロ
フェンナト
生しました。当該製造工程に不備があ
日本ケミファ株
リウム水
ることが判明したことで製品の品質を完
11月26日 医薬品
式会社
和物貼付
全に保証することはできないと判断し、
剤
該当ロット全てを自主回収することに致
しました。
ブラダロン錠200mg
ブラダロン錠200mgの2017年製造ロット
（製造番号：242401、以下、代表ロット）
の安定性モニタリングの4年目（有効期
フラボキ
日本新薬株式
サート塩
間5年）において、溶出試験結果が承認
11月29日 医薬品
会社
酸塩錠
規格（45分間 70%以上）に適合しなかっ
たため、上記の製品ロットを自主回収す
ることとしました。
(1)セフェピム塩酸塩静注用
セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」及
0.5g「CMX」
び1g「CMX」の安定性モニタリング（pH
日局セ
(2)セフェピム塩酸塩静注用1g フェピム塩 株式会社ケ 試験）の結果から、当該製造番号にお
11月30日 医薬品
「CMX」
酸塩水和
ミックス
いて測定値が使用期限内に承認規格
物
外となる可能性が否定できないため、
回収することといたしました。
コバス 4800 システム HPV
当該ロットにおいて陽性コントロールも
しくは検体の判定結果がInvalidとなる可
パピロー
ロシュ・ダイア
マウイル
能性が確認されました。Invalidとなった
グノスティック
12月2日 医薬品
ス核酸
場合、その判定結果は判定不能（要再
ス株式会社
キット
検）となるため自主回収させていただき
ます。
コープ ソフトケアＮ ＵＶミル
本品は無香料で通常はわずかに基剤
クＡ
由来のにおいがしますが、お客様から
“すっぱいにおいがする”とのご指摘を
サンスター株 受け、同じロットの参考品ならびにそれ
12月3日 化粧品
式会社
に用いた中間薬剤を調査したところ、同
様のにおいが確認されました。そのた
め、同じ中間薬剤を用いた対象ロットの
製品を自主回収します。
(1)Ｂ＆Ｓデオドラントスプ
本品は、卵白由来のリゾチーム塩酸塩
レー
を使用しておりますが、エアゾール製品
(2)Ｂ＆Ｓデオドラントスプ
特有の噴霧により、卵アレルギーの方
レーＮ
が吸入された場合にアレルギー症状が
(3)Ｂ＆Ｓデオドラントスプ
稀に発生する可能性があります。製品
株式会社マン
には卵白由来原料を配合していること
12月8日 部外品 レーＲ
ダム
(4)薬用ＳＣデオドラントスプ
を全成分表示に記載し、卵アレルギー
レー
の方は使用をお控えいただくように注
(5)薬用ＳＤデオドラントスプ
意表示の改善を行っていましたが、十
レー
分に周知徹底することが困難であるこ
とから、念のため自主的に回収すること
といたします。

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