令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

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名

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掲載
年月日

14421 2-10597

3月16日

14422 2-10598

3月16日

14428 2-10600

3月17日

販売名

一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名

種類

オルメサルタンOD錠10mg「日 オルメサ
安定性モニタリングにおいて、溶出試験
医工」
ルタン メド
が承認規格外となりましたロットと同様
日医工株式会
キソミル口
な製造管理のもと製造しました使用期
医薬品
社
腔内崩壊
限内のロットを自主回収することと致し
錠
ました。
セチリジン塩酸塩ドライシロッ
安定性モニタリングにおいて、定量試験
プ1.25%「日医工」
が承認規格に適合しない結果が得られ
セチリジン
ました。また、含量均一性試験の結果
塩酸塩ド 日医工株式会
にばらつきが確認され品質に懸念があ
医薬品
ライシロッ
社
ることから、使用期限内の全てのロット
プ
を自主回収することと致しました。
(1)アウトＣ液
(2)アウトＣゼリー
(3)エルゾンＥ軟膏
(4)カユミックアルファＡ軟膏
(5)カンパラナス クリーム
(6)カンパラナス液
(7)ギルメサゾンα
(8)クールタームＣ
(9)シークイン
(10)新アウト軟膏
(11)新ヒフエース
(12)デートニンＵＦクリーム
(13)ニッポーデルマＰ軟膏
医薬品 (14)ハーバーＳＳクリーム
(15)ハーバーＳＳ軟膏
(16)ヒフメタＵＦクリーム
(17)プレゾαクリーム
(18)プレゾα軟膏
(19)ペルミナースＵＦ
(20)ミナゼリー
(21)ヨノールＡ軟膏
(22)ワントップゲル
(23)ワンマインＡ

ツムラ立効散エキス顆粒（医
療用）
14432 2-10602

3月18日

医薬品

ＡＴバスバッグＯＨ
14436 2-10603

14441 2-10606

14447 2-10609

3月23日

3月24日

3月25日

回収理由

化粧品

（１）～（４）、（７）～（８）及び、（１０）～（２
３）の製品について出荷試験の一部で
承認書に記載の試験方法と異なる方法
で試験を実施していたことが判明したた
め、使用期限内の全ロットについて自
主回収することとしました。（５）～（６）及
び（９）の製品について出荷試験の一部
で承認書に記載の試験方法と異なる方
法で試験を実施していたことが判明した
ため、使用期限内の一部ロットについ
て自主回収することとしました。
日本ゼトック株
式会社

当該製品のロットT25751およびTA4691
の製造に使用された構成生薬の一つで
あるボウフウにおきまして、製造販売承
株式会社ツム
認書記載の製造工程の一部である選
ラ 本社
別工程を実施していないことが判明した
ため、対象ロットを自主回収することを
決定しました。
当該商品の一部において、異なる製品
（販売名：ＡＴバスバッグＰＥ）の名称お
株式会社
よび成分を表示した製品を販売した恐
チャーリー
れがあるため回収いたします。

コザックコートＷクリーム

当該製品の安定性モニタリングの結
果、ジブカイン塩酸塩の定量値が承認
規格下限近くになっているロットが確認
全薬工業株式 されました。使用期限内において承認
会社
規格から外れるおそれがあるため、市
場にある使用期限内の全てのロットを
自主回収することといたしました。

若甦錠S（試供品）

当該製品のサンプル4錠（試供品）の安
定性モニタリングにおいて、使用期限時
点（36箇月）における有効成分シアノコ
バラミンの含量が承認規格下限付近と
なっていることが判明しました。使用期
日東薬品工業 限3年経過時点で承認規格を満たして
株式会社 おりましたが、使用期限内において承
認規格から外れる可能性が否定できな
いとの判断に至りましたため、サンプル
4錠（試供品）について市場にある使用
期限内の全てのロットを自主的に回収
することといたしました。

医薬品

医薬品

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