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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
14095 2-10439
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)ハイデラ
(2)マッハII
(3)新ビターコルド
(4)オピス錠
(5)ヅシチン錠Ｄ
(6)新かぜキノミン
(7)聖心丸
(8)赤玉ベリンはら薬
(9)ニューリキスカット
(10)せき
(11)ネツトリトンプク
(12)ノイスルピー
(13)ブレーエン
(14)解熱鎮痛アスナオール
(15)チンツーサン
11月25日 医薬品 (16)アスパライトＥ４０
(17)アイムードＥ４０
(18)ニューハイアートＥ
(19)アスパライトロイヤルＥ
(20)サーチＳ
(21)サーチ５
(22)ピタールＳ
(23)サマーＳ
ベルファンエンザイムコールド
14096 2-10440
11月25日 部外品
中新薬業株式
会社
日本ゼトック株
式会社
11月25日 医薬品
14100 2-10444
マイクロスキャン Ｎｅｇ シ
11月25日 医薬品 リーズ
- 26-
（１）ハイデラ（２）マッハII（４）オピス錠（５）ヅシチ
ン錠Ｄ（８）赤玉ベリンはら薬：承認書に記載され
た分量と異なる分量の添加物を使用して製造し
たことから、当該分量にて製造した全ロットを自
主回収することといたしました。（３）新ビターコル
ド（９）ニューリキスカット：承認書に記載された製
造方法と異なる手順で製造したことから、全ロッ
トを自主回収することといたしました。（６）新かぜ
キノミン：承認書に記載された分量と異なる分量
の添加物を使用して製造した及び承認書に記載
のない添加物を使用して製造したことから、全
ロットを自主回収することといたしました。（７）聖
心丸（１０）せき（１１）ネツトリトンプク（１２）ノイス
ルピー（１３）ブレーエン（１４）解熱鎮痛アスナ
オール（１５）チンツーサン：承認書に記載された
分量と異なる分量の添加物を使用して製造した
及び承認書に記載された製造方法と異なる手順
で製造したことから、全ロットを自主回収すること
といたしました。（１６）アスパライトＥ４０（１７）ア
イムードＥ４０（１８）ニューハイアートＥ（１９）アス
パライトロイヤルＥ：安定性モニタリングの結果、
ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が使用期
限内（４年６ヶ月又は４年１ヶ月）に承認規格外と
なる可能性が否定できないことから、使用期限
が４年６ヶ月又は４年１ヶ月の全ロットを自主回
収することといたしました。（２０）サーチＳ（２１）
サーチ５（２２）ピタールＳ（２３）サマーＳ：安定性
モニタリングの結果、サリチル酸メチルの定量値
が使用期限内に承認規格外となる可能性が否
定できないことから、全ロットを自主回収すること
といたしました。
承認申請書に記載されている用法であ
る放置時間を医薬部外品製造販売承
株式会社 オ
認事項一部変更承認を受けないまま変
オロラ
更し、市場へ出荷してしまったため回収
いたします。
(1)ミナアルファ
(2)ツーエーワンＡ
(3)新ダイアコーチノンＧ
(4)新ダイアコーチノンＳ
(5)新デキサＧゲル
14097 2-10441
回収理由
（１）ミナアルファ：安定性モニタリング（12か月）
でpHの項目について承認規格を逸脱する結果
が得られていたことを、自己点検の結果確認し
ました。他のロットについても使用期限内に承認
規格を逸脱する可能性が否定できないことか
ら、使用期限内の全ロットを自主回収することと
しました。（２）ツーエーワンＡ:安定性モニタリン
グ(12か月）でpHの項目、(48か月）で有効成分で
あるコルチゾン酢酸エステルの定量値について
承認規格を逸脱する結果が得られていたこと
を、自己点検の結果確認しました。他のロットに
ついても使用期限内に承認規格を逸脱する可能
性が否定できないことから、使用期限内の全ロッ
トを自主回収することとしました。（３）新ダイア
コーチノンＧ：安定性モニタリング（36か月）でpH
の項目、（48か月）で有効成分であるイソプロピ
ルメチルフェノールの定量値について承認規格
を逸脱する結果が得られていたことを、自己点
検の結果確認しました。他のロットについても使
用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定
できないことから、使用期限内の全ロットを自主
回収することとしました。（４）新ダイアコーチノン
Ｓ：安定性モニタリング（48か月）でpHの項目に
ついて承認規格を逸脱する結果が得られていた
ことを、自己点検の結果確認しました。他のロッ
トについても使用期限内に承認規格を逸脱する
可能性が否定できないことから、使用期限内の
全ロットを自主回収することとしました。（５）新デ
キサＧゲル：安定性モニタリング（36か月）で有
効成分であるベンゼトニウム塩化物の定量値に
ついて承認規格を逸脱する結果が得られていた
ことを、自己点検の結果確認しました。他のロッ
トについても使用期限内に承認規格を逸脱する
可能性が否定できないことから、使用期限内の
全ロットを自主回収することとしました。
クラスIII細 ベックマン・ 当該ロットの一部でパネルの包装状態
菌検査用 コールター株 が不完全であることが製造元で確認さ
シリーズ
式会社
れたため、当該製品を自主回収致しま
す。
番号
ファイル
名
14095 2-10439
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)ハイデラ
(2)マッハII
(3)新ビターコルド
(4)オピス錠
(5)ヅシチン錠Ｄ
(6)新かぜキノミン
(7)聖心丸
(8)赤玉ベリンはら薬
(9)ニューリキスカット
(10)せき
(11)ネツトリトンプク
(12)ノイスルピー
(13)ブレーエン
(14)解熱鎮痛アスナオール
(15)チンツーサン
11月25日 医薬品 (16)アスパライトＥ４０
(17)アイムードＥ４０
(18)ニューハイアートＥ
(19)アスパライトロイヤルＥ
(20)サーチＳ
(21)サーチ５
(22)ピタールＳ
(23)サマーＳ
ベルファンエンザイムコールド
14096 2-10440
11月25日 部外品
中新薬業株式
会社
日本ゼトック株
式会社
11月25日 医薬品
14100 2-10444
マイクロスキャン Ｎｅｇ シ
11月25日 医薬品 リーズ
- 26-
（１）ハイデラ（２）マッハII（４）オピス錠（５）ヅシチ
ン錠Ｄ（８）赤玉ベリンはら薬：承認書に記載され
た分量と異なる分量の添加物を使用して製造し
たことから、当該分量にて製造した全ロットを自
主回収することといたしました。（３）新ビターコル
ド（９）ニューリキスカット：承認書に記載された製
造方法と異なる手順で製造したことから、全ロッ
トを自主回収することといたしました。（６）新かぜ
キノミン：承認書に記載された分量と異なる分量
の添加物を使用して製造した及び承認書に記載
のない添加物を使用して製造したことから、全
ロットを自主回収することといたしました。（７）聖
心丸（１０）せき（１１）ネツトリトンプク（１２）ノイス
ルピー（１３）ブレーエン（１４）解熱鎮痛アスナ
オール（１５）チンツーサン：承認書に記載された
分量と異なる分量の添加物を使用して製造した
及び承認書に記載された製造方法と異なる手順
で製造したことから、全ロットを自主回収すること
といたしました。（１６）アスパライトＥ４０（１７）ア
イムードＥ４０（１８）ニューハイアートＥ（１９）アス
パライトロイヤルＥ：安定性モニタリングの結果、
ネオスチグミンメチル硫酸塩の定量値が使用期
限内（４年６ヶ月又は４年１ヶ月）に承認規格外と
なる可能性が否定できないことから、使用期限
が４年６ヶ月又は４年１ヶ月の全ロットを自主回
収することといたしました。（２０）サーチＳ（２１）
サーチ５（２２）ピタールＳ（２３）サマーＳ：安定性
モニタリングの結果、サリチル酸メチルの定量値
が使用期限内に承認規格外となる可能性が否
定できないことから、全ロットを自主回収すること
といたしました。
承認申請書に記載されている用法であ
る放置時間を医薬部外品製造販売承
株式会社 オ
認事項一部変更承認を受けないまま変
オロラ
更し、市場へ出荷してしまったため回収
いたします。
(1)ミナアルファ
(2)ツーエーワンＡ
(3)新ダイアコーチノンＧ
(4)新ダイアコーチノンＳ
(5)新デキサＧゲル
14097 2-10441
回収理由
（１）ミナアルファ：安定性モニタリング（12か月）
でpHの項目について承認規格を逸脱する結果
が得られていたことを、自己点検の結果確認し
ました。他のロットについても使用期限内に承認
規格を逸脱する可能性が否定できないことか
ら、使用期限内の全ロットを自主回収することと
しました。（２）ツーエーワンＡ:安定性モニタリン
グ(12か月）でpHの項目、(48か月）で有効成分で
あるコルチゾン酢酸エステルの定量値について
承認規格を逸脱する結果が得られていたこと
を、自己点検の結果確認しました。他のロットに
ついても使用期限内に承認規格を逸脱する可能
性が否定できないことから、使用期限内の全ロッ
トを自主回収することとしました。（３）新ダイア
コーチノンＧ：安定性モニタリング（36か月）でpH
の項目、（48か月）で有効成分であるイソプロピ
ルメチルフェノールの定量値について承認規格
を逸脱する結果が得られていたことを、自己点
検の結果確認しました。他のロットについても使
用期限内に承認規格を逸脱する可能性が否定
できないことから、使用期限内の全ロットを自主
回収することとしました。（４）新ダイアコーチノン
Ｓ：安定性モニタリング（48か月）でpHの項目に
ついて承認規格を逸脱する結果が得られていた
ことを、自己点検の結果確認しました。他のロッ
トについても使用期限内に承認規格を逸脱する
可能性が否定できないことから、使用期限内の
全ロットを自主回収することとしました。（５）新デ
キサＧゲル：安定性モニタリング（36か月）で有
効成分であるベンゼトニウム塩化物の定量値に
ついて承認規格を逸脱する結果が得られていた
ことを、自己点検の結果確認しました。他のロッ
トについても使用期限内に承認規格を逸脱する
可能性が否定できないことから、使用期限内の
全ロットを自主回収することとしました。
クラスIII細 ベックマン・ 当該ロットの一部でパネルの包装状態
菌検査用 コールター株 が不完全であることが製造元で確認さ
シリーズ
式会社
れたため、当該製品を自主回収致しま
す。