令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

販売名

一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名

種類

アルビオン エクシア AL ス
テイパーフェクト リフトエマル
ジョン(*)
14020 2-10373

株式会社アル
ビオン

10月25日 化粧品

ベプリコール錠１００mg
14023 2-10375

オルガノン株
式会社

10月27日 医薬品

アジスロマイシン錠250mg「テ
バ」
14024 2-10376

10月27日 医薬品

14025 2-10377

10月28日 医薬品

日本薬局
方 アジス 武田テバ薬品
ロマイシン 株式会社
水和物
半夏瀉心湯エキス顆粒ＫＭ

北日本製薬株
式会社

オランザピン細粒１％「アメ
ル」

14032 2-10382

14037 2-10386

11月1日

11月4日

オランザ 共和薬品工業
ピン
株式会社

医薬品

(1)バイダス アッセイキット
TSH
(2)バイダス アッセイキット
FSH
(3)バイダス アッセイキット プ
ロラクチン
(4)バイダス アッセイキット
β2-マイクログロブリン
(5)バイダス アッセイキット Ｔ
医薬品 ＰＳＡ
(6)バイダス アッセイキット
CEA S

パレセーフ輸液
14043 2-10391

11月5日

(1)甲状腺
刺激ホル
モンキット
(2)血液検
査用卵胞
刺激ホル
モンキット
(3)プロラ
クチンキッ ビオメリュー・
ト (4)ベー ジャパン株式
タ2-マイク
会社
ログロブリ
ンキット
(5)前立腺
特異抗原
キット (6)
癌胎児性
抗原キット

回収理由

お客様から当該製品を使用した際に、
黒い液体が浮いてきたとのご指摘を受
け、当該製品を分析したところ、配合成
分が分離したものと容器成分の相互作
用により、アルミ皿の黒色染料成分で
あるクロムと、表面処理剤の一部であ
るニッケルが浸食していることが判明し
たため、当該ロットの自主回収を行なう
こととしました。
製造番号F005Fの長期保存試験（12箇
月目）及び同じ条件で製造した製造番
号F003Dの参考品の溶出性が承認規
格に適合しない結果が得られたため、
当該製造番号の製品を自主回収するこ
ととしました。
安定性モニタリングにおいて溶出試験
が承認規格に適合しない結果が得られ
ました。同じ製剤バルクロットを使用し
た包装日が異なる別ロットについても、
使用期限内に承認規格外となる可能性
が否定できないことから、当該事象に
該当する2ロットについて自主回収する
ことといたしました。
安定性試験においてグリチルリチン酸
の規格を逸脱したため、自主回収いた
します。
医療機関より本製品ロット2101の未開
封品を開封した際、繊維状異物が認め
られたとの情報を受けました。調査の結
果、異物は人毛であることが判明いたし
ました。製造所における原因調査から、
極めて偶発的に発生したものと考えて
おりますが、当該ロット中の他の細粒へ
の混入の可能性を完全に否定すること
は難しいと判断し、万全を期すため、自
主回収する事といたしました。
各種バイダス アッセイキットの製造に
使用された特定の原料蛍光基質バッチ
において、経時的な劣化速度が通常の
原料バッチよりも早く、使用期限内に蛍
光強度の許容上限値を超えてエラーが
発生する可能性があることが分かりま
した。このため、各製造ロットについて
エラーが生じる可能性高くなる期限を計
算したところ、対象ロットでは既にエラー
が生じる可能性が高いことが判明した
ため、回収することにいたしました。

パレセーフ輸液の安定性モニタリング
の結果から、当該製造番号において有
効成分の一つであるチアミン塩化物塩
エイワイファー
酸塩の含量が低下し、使用期限内にチ
マ株式会社
アミン塩化物塩酸塩の含量が承認規格
を下回る可能性が否定できないため、
回収することといたしました。

医薬品

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