令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

番号

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名

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掲載
年月日

13980 2-10339

10月4日

13981 2-10340

10月4日

13985 2-10342

13996 2-10353

10月5日

10月8日

販売名

一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名

種類

トリクロルメチアジド錠2mg「イ
本製剤に着色剤として微量配合してい
日本薬局
セイ」
る色素の原料受入規格が、製造販売承
方 トリク コーアイセイ
認書の規格と異なることが判明したた
医薬品
ロルメチア 株式会社
め、対象製造番号の製品を自主回収す
ジド錠
ることと致しました。
ピリドキサール錠30mg「イセ
本製剤に着色剤として微量配合してい
ピリドキ
イ」
る色素の原料受入規格が、製造販売承
サールリ
コーアイセイ 認書の規格と異なることが判明したた
ン酸エス
医薬品
株式会社 め、対象製造番号の製品を自主回収す
テル水和
ることと致しました。
物錠
(1)柴胡桂枝乾姜湯エキス顆
粒ＫＭ
(2)柴苓湯エキス顆粒ＫＭ
医薬品
(3)桂枝茯苓丸料エキス顆粒
ＫＭ－２
(4)釣藤散料エキス顆粒ＫＭ
パルガ・オイル・エクセ

化粧品

ベザフィブラート徐放錠
100mg「トーワ」

13998 2-10355

回収理由

10月11日 医薬品

- 20-

安定性試験において乾燥減量の規格
を逸脱したため、自主回収いたします。
北日本製薬株
式会社
容器裏面の全成分表示名称の記載内
容と中身が不一致であることが発覚し
たため、同ロットの製品を自主回収致し
ます。本製品は、原料メーカーによる原
料廃品に伴う原料代替の実施により、
処方変更並びに容器裏面の改版が必
山田製薬株式 要となっておりました。容器について
会社
は、原料代替に伴う改版を実施しており
ましたが、処方については弊社内で変
更がされていなかったため、変更前の
処方で生産した中身を改版後の容器に
充填したことにより発生しました。
ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」
（製造番号B0032）につきまして、安定
性モニタリング（12ヶ月）の溶出試験に
おいて、2.5時間の溶出率が承認規格
に適合しない結果が得られました。原
因について調査したところ、錠剤個々の
ベザフィブ
東和薬品株式 溶出性のバラツキが大きく、打錠工程
ラート徐放
会社
における打錠圧の初期設定が原因であ
錠
る可能性が考えられました。このため、
当該ロットについて自主回収することと
いたしました。なお、使用期限内の全
ロットの参考品について溶出試験を実
施した結果、すべて承認規格に適合し
ていることを確認できております。