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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ニコランジル錠２．５ｍｇ「サワ
イ」
13912 2-10284
9月2日
ニコランジ メディサ新薬
ル錠
株式会社
医薬品
ミケランLA点眼液2％
13913 2-10285
13914 2-10286
カルテオ
大塚製薬株式
ロール塩
会社
酸塩
9月2日
医薬品
9月2日
COVID-19 ワクチンモデルナ
コロナウイ
筋注
ルス修飾
ウリジン
武田薬品工業
RNAワク
医薬品
株式会社
チン
（SARSCoV-2）
アセトアミノフェン錠200mg
「NP」
13915 2-10287
9月3日
医薬品
アセトアミ ニプロ株式会
ノフェン 社
アセトアミノフェン錠200mg「タ
カタ」
13916 2-10288
13917 2-10289
13918 2-10290
13919 2-10291
13920 2-10292
9月3日
9月3日
9月3日
9月3日
9月3日
高田製薬株式
会社
医薬品
(1)アセトアミノフェン錠200mg
「JG」
アセトアミ 長生堂製薬株
医薬品 (2)アセトアミノフェン錠300mg
ノフェン
式会社
「JG」
回収理由
本製品 ロットX20201及びX20301の安
定性モニタリング12箇月の製剤均一性
試験（含量均一性）において、承認規格
に適合しない結果が確認されましたの
で、これらのロットを自主回収することと
いたしました。なお、有効期限内のその
他のロットについては、参考品を用いて
品質の確認を実施し、承認規格に適合
することを確認いたしました。
本製品の安定性モニタリング試験にお
いて、有効期限内で類縁物質が不適合
となる製品が認められました。調査の結
果、有効期限内の一部の製品で類縁
物質が不適合となる可能性があるた
め、対象製品を自主回収することにい
たしました。
納入施設より本製品ロット3004667につ
いて未開封の容器内に異物が混入して
いるとの情報を複数入手いたしました。
調査の中で、製品にステンレス鋼の異
物が混入していることが判明しました。
当該ロットと同一時期に製造した他の2
ロットについても自主回収を行うことと
いたしました。
アセトアミノフェン状200ｍｇ「NP」の製造
実態と承認書の記載（香料の粉砕方
法）に齟齬があることが判明したため、
使用期限内の全ロットを自主回収する
ことといたしました。
本製剤の製造を委託している製造所に
おいて、本製剤の製造実態と承認書の
記載（香料の粉砕方法）に齟齬があるこ
とが判明したため、使用期限内の全て
のロットを自主回収することといたしまし
た。
本製剤の製造実態と承認書の記載（香
料の粉砕方法）に齟齬があることが判
明したため、使用期限内の全ロットを自
主回収することにいたしました。
(1)アセトアミノフェン錠200「タ
本製剤の製造実態と承認書の記載（香
ツミ」
料の粉砕方法）に齟齬があることが判
アセトアミ 辰巳化学株式
明したため、使用期限内の全ロットを自
医薬品 (2)アセトアミノフェン錠200mg
ノフェン錠
会社
「TCK」
主回収することにいたしました。
(1)エナラプリルマレイン酸塩
錠2.5mg「JG」
(2)エナラプリルマレイン酸塩
錠5mg「JG」
（１）エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg
「JG」本製剤の乾燥工程において、承
認書に規定された乾燥減量規格を逸脱
する追加乾燥を行い、かつ本製剤に含
まれる色素（黄色三二酸化鉄及び三二
酸化鉄）の粉砕工程において添加する
乳糖水和物の量が承認書に規定され
日本薬局
方 エナラ
た量より 増量されているため、使用期
日本ジェネリッ
プリルマレ
限内の全ロットを自主回収（クラスⅡ）
ク株式会社
イン酸塩
することといたしました。（２）エナラプリ
錠
ルマレイン酸塩錠5mg「JG」本製剤の乾
燥工程において、承認書に規定された
乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行
われているため、使用期限内の全ロット
を自主回収（クラスⅡ）することといたし
ました。
アイスフラット懸濁用配合顆
粒
本製剤の造粒工程において承認書に
乾燥水酸
記載のない乾燥工程を実施していたこ
化アルミ
とが判明したため、使用期限内の全
ニウムゲ
長生堂製薬株 ロットを自主回収することに致しました。
ル・水酸
式会社
化マグネ
シウム
医薬品
医薬品
- 17-
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ニコランジル錠２．５ｍｇ「サワ
イ」
13912 2-10284
9月2日
ニコランジ メディサ新薬
ル錠
株式会社
医薬品
ミケランLA点眼液2％
13913 2-10285
13914 2-10286
カルテオ
大塚製薬株式
ロール塩
会社
酸塩
9月2日
医薬品
9月2日
COVID-19 ワクチンモデルナ
コロナウイ
筋注
ルス修飾
ウリジン
武田薬品工業
RNAワク
医薬品
株式会社
チン
（SARSCoV-2）
アセトアミノフェン錠200mg
「NP」
13915 2-10287
9月3日
医薬品
アセトアミ ニプロ株式会
ノフェン 社
アセトアミノフェン錠200mg「タ
カタ」
13916 2-10288
13917 2-10289
13918 2-10290
13919 2-10291
13920 2-10292
9月3日
9月3日
9月3日
9月3日
9月3日
高田製薬株式
会社
医薬品
(1)アセトアミノフェン錠200mg
「JG」
アセトアミ 長生堂製薬株
医薬品 (2)アセトアミノフェン錠300mg
ノフェン
式会社
「JG」
回収理由
本製品 ロットX20201及びX20301の安
定性モニタリング12箇月の製剤均一性
試験（含量均一性）において、承認規格
に適合しない結果が確認されましたの
で、これらのロットを自主回収することと
いたしました。なお、有効期限内のその
他のロットについては、参考品を用いて
品質の確認を実施し、承認規格に適合
することを確認いたしました。
本製品の安定性モニタリング試験にお
いて、有効期限内で類縁物質が不適合
となる製品が認められました。調査の結
果、有効期限内の一部の製品で類縁
物質が不適合となる可能性があるた
め、対象製品を自主回収することにい
たしました。
納入施設より本製品ロット3004667につ
いて未開封の容器内に異物が混入して
いるとの情報を複数入手いたしました。
調査の中で、製品にステンレス鋼の異
物が混入していることが判明しました。
当該ロットと同一時期に製造した他の2
ロットについても自主回収を行うことと
いたしました。
アセトアミノフェン状200ｍｇ「NP」の製造
実態と承認書の記載（香料の粉砕方
法）に齟齬があることが判明したため、
使用期限内の全ロットを自主回収する
ことといたしました。
本製剤の製造を委託している製造所に
おいて、本製剤の製造実態と承認書の
記載（香料の粉砕方法）に齟齬があるこ
とが判明したため、使用期限内の全て
のロットを自主回収することといたしまし
た。
本製剤の製造実態と承認書の記載（香
料の粉砕方法）に齟齬があることが判
明したため、使用期限内の全ロットを自
主回収することにいたしました。
(1)アセトアミノフェン錠200「タ
本製剤の製造実態と承認書の記載（香
ツミ」
料の粉砕方法）に齟齬があることが判
アセトアミ 辰巳化学株式
明したため、使用期限内の全ロットを自
医薬品 (2)アセトアミノフェン錠200mg
ノフェン錠
会社
「TCK」
主回収することにいたしました。
(1)エナラプリルマレイン酸塩
錠2.5mg「JG」
(2)エナラプリルマレイン酸塩
錠5mg「JG」
（１）エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg
「JG」本製剤の乾燥工程において、承
認書に規定された乾燥減量規格を逸脱
する追加乾燥を行い、かつ本製剤に含
まれる色素（黄色三二酸化鉄及び三二
酸化鉄）の粉砕工程において添加する
乳糖水和物の量が承認書に規定され
日本薬局
方 エナラ
た量より 増量されているため、使用期
日本ジェネリッ
プリルマレ
限内の全ロットを自主回収（クラスⅡ）
ク株式会社
イン酸塩
することといたしました。（２）エナラプリ
錠
ルマレイン酸塩錠5mg「JG」本製剤の乾
燥工程において、承認書に規定された
乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行
われているため、使用期限内の全ロット
を自主回収（クラスⅡ）することといたし
ました。
アイスフラット懸濁用配合顆
粒
本製剤の造粒工程において承認書に
乾燥水酸
記載のない乾燥工程を実施していたこ
化アルミ
とが判明したため、使用期限内の全
ニウムゲ
長生堂製薬株 ロットを自主回収することに致しました。
ル・水酸
式会社
化マグネ
シウム
医薬品
医薬品
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