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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
14235 2-10524
14236 2-10525
14237 2-10526
ホーム
ページ
掲載
年月日
1月31日
1月31日
1月31日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
(1)バルサルタン錠20mg「EE」
(2)バルサルタン錠40mg「EE」
(3)バルサルタン錠80mg「EE」
(4)バルサルタン錠160mg
「EE」
(5)パロキセチン錠5mg「EE」
(6)パロキセチン錠10mg「EE」
(7)パロキセチン錠20mg「EE」
(8)ラロキシフェン塩酸塩錠
医薬品 60mg「EE」
(9)レトロゾール錠2.5mg「EE」
(10)ロサルタンK錠25mg「EE」
(11)ロサルタンK錠50mg「EE」
(12)ロサルタンK錠100mg
「EE」
(13)ロサルヒド配合錠LD「EE」
(14)ロサルヒド配合錠HD「EE」
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
製造した一部の品目において十分に実
エルメッド株式
施できておりませんでした。上記理由に
会社
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
(1)フェキソフェナジン塩酸塩
OD錠30mg「EE」
(2)フェキソフェナジン塩酸塩
OD錠60mg「EE」
(3)フェキソフェナジン塩酸塩
錠30mg「EE」
(4)フェキソフェナジン塩酸塩
錠60mg「EE」
医薬品 (5)モンテルカストOD錠5mg
「EE」
(6)モンテルカストOD錠10mg
「EE」
(7)モンテルカストチュアブル
錠5mg「EE」
(8)モンテルカスト錠5mg「EE」
(9)モンテルカスト錠10mg
「EE」
(1)メサラジン錠250㎎「F」
(2)メサラジン錠500㎎「F」
(3)メサラジン腸溶錠400㎎
「F」
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
エルメッド株式
製造した一部の品目において十分に実
会社
施できておりませんでした。上記理由に
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
医薬品
- 33-
当該製品を製造している小林化工株式
会社において、2022年3月を以て製造
業許可を取り下げ、評価試験を実施す
る品質管理部門を含む全製造機能を
他社に移管するため、当該製品の品質
富士製薬工業 の担保が出来なくなること、また、安定
メサラジン
株式会社 性モニタリングあるいは長期保存試験
が十分に実施できていないことが確認
されたことから、2021年に実施した自主
回収の対象ロットを除く使用期限内の
全てのロットについて、自主回収するこ
とにいたしました。
番号
ファイル
名
14235 2-10524
14236 2-10525
14237 2-10526
ホーム
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掲載
年月日
1月31日
1月31日
1月31日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
(1)バルサルタン錠20mg「EE」
(2)バルサルタン錠40mg「EE」
(3)バルサルタン錠80mg「EE」
(4)バルサルタン錠160mg
「EE」
(5)パロキセチン錠5mg「EE」
(6)パロキセチン錠10mg「EE」
(7)パロキセチン錠20mg「EE」
(8)ラロキシフェン塩酸塩錠
医薬品 60mg「EE」
(9)レトロゾール錠2.5mg「EE」
(10)ロサルタンK錠25mg「EE」
(11)ロサルタンK錠50mg「EE」
(12)ロサルタンK錠100mg
「EE」
(13)ロサルヒド配合錠LD「EE」
(14)ロサルヒド配合錠HD「EE」
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
製造した一部の品目において十分に実
エルメッド株式
施できておりませんでした。上記理由に
会社
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
(1)フェキソフェナジン塩酸塩
OD錠30mg「EE」
(2)フェキソフェナジン塩酸塩
OD錠60mg「EE」
(3)フェキソフェナジン塩酸塩
錠30mg「EE」
(4)フェキソフェナジン塩酸塩
錠60mg「EE」
医薬品 (5)モンテルカストOD錠5mg
「EE」
(6)モンテルカストOD錠10mg
「EE」
(7)モンテルカストチュアブル
錠5mg「EE」
(8)モンテルカスト錠5mg「EE」
(9)モンテルカスト錠10mg
「EE」
(1)メサラジン錠250㎎「F」
(2)メサラジン錠500㎎「F」
(3)メサラジン腸溶錠400㎎
「F」
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
エルメッド株式
製造した一部の品目において十分に実
会社
施できておりませんでした。上記理由に
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
医薬品
- 33-
当該製品を製造している小林化工株式
会社において、2022年3月を以て製造
業許可を取り下げ、評価試験を実施す
る品質管理部門を含む全製造機能を
他社に移管するため、当該製品の品質
富士製薬工業 の担保が出来なくなること、また、安定
メサラジン
株式会社 性モニタリングあるいは長期保存試験
が十分に実施できていないことが確認
されたことから、2021年に実施した自主
回収の対象ロットを除く使用期限内の
全てのロットについて、自主回収するこ
とにいたしました。