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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
デンターシステマG
13755 2-10173
13760 2-10175
6月21日
6月23日
13768 2-10181
6月25日
13770 2-10183
6月28日
13771 2-10184
6月28日
部外品
(1)防風通聖散料エキス錠「至
聖］(2)ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ
６００(3)防風通聖散料エキス
錠「創至聖」(4)葛根湯エキス
顆粒「至聖」(5)葛根湯エキス
顆粒「創至聖」(6)葛根湯エキ
ス顆粒ＳＫＴ(7)カッコン湯エキ
ス顆粒Ｈ(8)小青竜湯エキス
顆粒「トーア」(9)小青竜湯エ
キス顆粒「創至聖」(10)防風
医薬品 通聖散料エキス錠「東亜」(11)
防已黄耆湯エキス錠「東亜」
(12)ビタトレール防風通聖散
ＥＸ錠(*)(13)ビタトレール防風
通聖散Ｚ錠(*)
一部の商品において、有効成分イプシ
ロン－アミノカプロン酸の含量が承認規
格を下回ることが確認されました。当該
ライオン株式
ロット以外についても品質保証期限内
会社
に承認規格を下回る可能性が完全に
は否定できないことから上記対象ロット
を自主回収することといたしました。
製品名（１）～（９），（１２），(１３)(*)原薬
製造業者において製造した原料エキス
に異物（乳糖）が含まれていたため自主
回収することと致しました。製品名（１０）
添加物の量を承認書と異なる量により
製造していた又は、原薬製造業者にお
いて製造した原料エキスに異物（乳糖）
が含まれていたため自主回収すること
と致しました。製品名（１１）添加物の量
を承認書と異なる量により製造していた
北日本製薬株
ため自主回収することと致しました。
式会社
(1)NFMボディソープ
化粧品製造業許可を取得していない場
(2)NビューティＭソープ
所で製造行為を行い、法定表示に間違
株式会社世亜
いのあった化粧品を出荷したため、自
化粧品 (3)ＮビューティソープAL
企画
(4)GTPソープ
主回収を行うこととした。
(5)CPソープ
(1)ハルラック錠0.125㎎
本製品に使用する原薬「トリアゾラム」
(2)ハルラック錠0.25㎎
の一部のロットについて、製造販売承
(3)トリアゾラム錠0.125㎎
トリアゾラ 株式会社富士 認書に記載のない原薬製造所で製造さ
医薬品
「FY」
ム錠
薬品
れた原薬であることが判明しましたの
(4)トリアゾラム錠0.25㎎「FY」
で、該当する製剤ロットについて自主回
収いたします。
祿丈
本製品の安定性モニタリング試験の結
果、ピリドキシン塩酸塩の定量試験に
おいて、承認規格に適合しないロットが
成光薬品工業 得られました。他ロットも今後承認規格
医薬品
株式会社 に適合しなくなる可能性が否定できない
ことから使用期限内の全ロットを自主回
収することといたしました。
ビトロス SARS-CoV-2抗原
13773 2-10185
6月29日
SARSコロ オーソ・クリニ
ナウイル カル・ダイアグ
ス抗原 ノスティックス
キット
株式会社
医薬品
クミアイ 葛根湯「顆粒」
13776 2-10188
7月1日
回収理由
協同薬品工業
株式会社
医薬品
- 11-
承認申請時に提出した臨床性能試験
結果の対照品の単位表記に誤りがあ
り、添付文書の【臨床的意義】（臨床性
能試験の概要）の箇所においても対照
品が誤った単位による数値が反映され
ていることが確認されました。この誤り
を修正した結果、RT-PCR法に対する
当該製品の検出感度が下がることによ
り、医療従事者に当該製品の感度を誤
認させる可能性が否定できないため、
自主回収を行います。換算コピー数別
症例数(コピー/テスト)RT-qPCR陽性数
本品の陽性数本品の検出率
（修正前）(修正後)（修正前）（修正後）
（修正前）（修正後）PCR陽性全例
49 -> 49
37 -> 37
75.5 %
-> 75.5% 10以上
40 -> 47
34 -> 37
85.0% -> 78.7%
50以上
31 -> 40
30 ->
34
96.8% -> 85.0%
100以上
29 -> 35
29 ->
32
100% -> 91.4%
製剤製造業者において、原薬製造業者
で製造した原料エキスに異物（乳糖）が
含まれていたことを確認したため、回収
することといたしました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
デンターシステマG
13755 2-10173
13760 2-10175
6月21日
6月23日
13768 2-10181
6月25日
13770 2-10183
6月28日
13771 2-10184
6月28日
部外品
(1)防風通聖散料エキス錠「至
聖］(2)ＮＩＤ防風通聖散錠Ｚ
６００(3)防風通聖散料エキス
錠「創至聖」(4)葛根湯エキス
顆粒「至聖」(5)葛根湯エキス
顆粒「創至聖」(6)葛根湯エキ
ス顆粒ＳＫＴ(7)カッコン湯エキ
ス顆粒Ｈ(8)小青竜湯エキス
顆粒「トーア」(9)小青竜湯エ
キス顆粒「創至聖」(10)防風
医薬品 通聖散料エキス錠「東亜」(11)
防已黄耆湯エキス錠「東亜」
(12)ビタトレール防風通聖散
ＥＸ錠(*)(13)ビタトレール防風
通聖散Ｚ錠(*)
一部の商品において、有効成分イプシ
ロン－アミノカプロン酸の含量が承認規
格を下回ることが確認されました。当該
ライオン株式
ロット以外についても品質保証期限内
会社
に承認規格を下回る可能性が完全に
は否定できないことから上記対象ロット
を自主回収することといたしました。
製品名（１）～（９），（１２），(１３)(*)原薬
製造業者において製造した原料エキス
に異物（乳糖）が含まれていたため自主
回収することと致しました。製品名（１０）
添加物の量を承認書と異なる量により
製造していた又は、原薬製造業者にお
いて製造した原料エキスに異物（乳糖）
が含まれていたため自主回収すること
と致しました。製品名（１１）添加物の量
を承認書と異なる量により製造していた
北日本製薬株
ため自主回収することと致しました。
式会社
(1)NFMボディソープ
化粧品製造業許可を取得していない場
(2)NビューティＭソープ
所で製造行為を行い、法定表示に間違
株式会社世亜
いのあった化粧品を出荷したため、自
化粧品 (3)ＮビューティソープAL
企画
(4)GTPソープ
主回収を行うこととした。
(5)CPソープ
(1)ハルラック錠0.125㎎
本製品に使用する原薬「トリアゾラム」
(2)ハルラック錠0.25㎎
の一部のロットについて、製造販売承
(3)トリアゾラム錠0.125㎎
トリアゾラ 株式会社富士 認書に記載のない原薬製造所で製造さ
医薬品
「FY」
ム錠
薬品
れた原薬であることが判明しましたの
(4)トリアゾラム錠0.25㎎「FY」
で、該当する製剤ロットについて自主回
収いたします。
祿丈
本製品の安定性モニタリング試験の結
果、ピリドキシン塩酸塩の定量試験に
おいて、承認規格に適合しないロットが
成光薬品工業 得られました。他ロットも今後承認規格
医薬品
株式会社 に適合しなくなる可能性が否定できない
ことから使用期限内の全ロットを自主回
収することといたしました。
ビトロス SARS-CoV-2抗原
13773 2-10185
6月29日
SARSコロ オーソ・クリニ
ナウイル カル・ダイアグ
ス抗原 ノスティックス
キット
株式会社
医薬品
クミアイ 葛根湯「顆粒」
13776 2-10188
7月1日
回収理由
協同薬品工業
株式会社
医薬品
- 11-
承認申請時に提出した臨床性能試験
結果の対照品の単位表記に誤りがあ
り、添付文書の【臨床的意義】（臨床性
能試験の概要）の箇所においても対照
品が誤った単位による数値が反映され
ていることが確認されました。この誤り
を修正した結果、RT-PCR法に対する
当該製品の検出感度が下がることによ
り、医療従事者に当該製品の感度を誤
認させる可能性が否定できないため、
自主回収を行います。換算コピー数別
症例数(コピー/テスト)RT-qPCR陽性数
本品の陽性数本品の検出率
（修正前）(修正後)（修正前）（修正後）
（修正前）（修正後）PCR陽性全例
49 -> 49
37 -> 37
75.5 %
-> 75.5% 10以上
40 -> 47
34 -> 37
85.0% -> 78.7%
50以上
31 -> 40
30 ->
34
96.8% -> 85.0%
100以上
29 -> 35
29 ->
32
100% -> 91.4%
製剤製造業者において、原薬製造業者
で製造した原料エキスに異物（乳糖）が
含まれていたことを確認したため、回収
することといたしました。