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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)満天飛龍改
(2)皮膚薬エイフ
(3)スプリント88
(4)スプリントセブン
(5)ローヤルスプリント
(6)レイヨーVⅡ
(7)シカポン
(8)アイロミン液
(9)ストルピン液
(10)ヒラミンKⅡ
13867 2-10257
8月13日
松田薬品工業
株式会社
医薬品
アイラッシュローション
13871 2-10259
8月17日
化粧品
エナラプリルマレイン酸塩錠
2.5mg「日新」
13872 2-10260
13878 2-10262
13883 2-10264
13884 2-10265
8月17日
8月19日
8月23日
8月23日
医薬品
(1)ＣＮＰ コスメティックスＰＡ
ミスト
(2)ＣＮＰコスメティックスミュー
ツェナーＡミスト
(3)ＣＮＰコスメティックス ＶＢ
化粧品
ミスト
(4)トゥークールフォースクー
ル EGヘアーパック
(5)トゥークールフォースクー
ル EGヘアーシャンプー
エンドキサン錠50mg
医薬品
(1)ナファレリン点鼻液0.2％
「F」
(2)ナファレリール点鼻液
医薬品
0.2％（旧販売名）
- 15-
回収理由
満天飛龍改使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそ
のまま使用し製造していた事、製造された製品の一部試
験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29H､30F､31B､1E､1I､2I､3C)を自主回収することとしま
した。皮膚薬エイフ使用期限又はリテスト日を過ぎた原
料をそのまま使用し製造していた事、製造された製品の
一部試験を実施していなかった事が判明したのでロット
番号（30K､2G)を自主回収することとしました。(*)スプリ
ント88使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそのまま
使用し製造していた事、製造された製品の一部試験を
実施していなかった事が判明したのでロット番号（29E､
29H､29L､30K､1E､1I)を自主回収することとしました。(*)
スプリントセブン使用期限又はリテスト日を過ぎた原料を
そのまま使用し製造していた事、製造された製品の一部
試験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29E､30B､30J､1F)を自主回収することとしました。ロー
ヤルスプリント使用期限又はリテスト日を過ぎた原料を
そのまま使用し製造していた事、製造された製品の一部
試験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29F､30E､1F)を自主回収することとしました。レイヨ―V
Ⅱ使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそのまま使用
し製造していた事、製造された製品の一部試験を実施し
ていなかった事が判明したのでロット番号（1J､31A)を自
主回収することとしました。(**)シカポン使用期限又はリ
テスト日を過ぎた原料をそのまま使用し製造していた
事、製造された製品の一部試験を実施していなかった事
が判明したのでロット番号（3009)を自主回収することと
しました。(*)アイロミン液使用期限又はリテスト日を過ぎ
た原料をそのまま使用し製造していた事、製造された製
品の一部試験を実施していなかった事が判明したので
ロット番号（１L)を自主回収することとしました。(**)(***)
ストルピン液使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそ
のまま使用し製造していた事、製造された製品の一部試
験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29G､30H)を自主回収することとしました。ヒラミンKⅡ使
用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそのまま使用し製
造していた事、製造された製品の一部試験を実施してい
なかった事が判明したのでロット番号（2K､１F)を自主回
収することとしました。(**)
医薬品医療機器等法６１条で規定され
る事項（製造販売業者の名称及び所在
地、製品の名称、成分の名称）を直接
ケイパーサー の容器等に表示せず製造販売したた
ビス有限会社 め。
本製品を委託している製造所におい
日本薬局
て、一部承認書と異なる方法にて製造
方 エナラ
プリルマレ 日新製薬株式 を実施していたことが判明したことか
ら、市場にある全ロットについて自主回
イン酸塩
会社
収いたします。
錠
製品において、外箱及び外装フィルム
には日本語で法定表示事項を記載した
ラベルを貼付しておりましたが、直接の
容器であるスプレー缶又はプラスチック
株式会社 チューブに法定表示を行っていません
KOLLECTION でした。そのため自主回収します。
エンドキサン錠50mg PTP100錠の安定
性試験項目のうち、溶出試験が承認規
塩野義製薬株 格（45分間 80%以上）に適合しない結果
式会社
が得られました。また同一錠剤ロットを
製品化した製造番号についても合わせ
て自主回収することといたします。（*）
承認書に定められた含量規格を下回る
標準物質を用いて原薬及び製品の定
ナファレリ
富士製薬工業 量試験を行っていたことが判明したた
ン酢酸塩
株式会社 め、市場にある使用期限内の全ての製
水和物
品について、自主回収することにいたし
ました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)満天飛龍改
(2)皮膚薬エイフ
(3)スプリント88
(4)スプリントセブン
(5)ローヤルスプリント
(6)レイヨーVⅡ
(7)シカポン
(8)アイロミン液
(9)ストルピン液
(10)ヒラミンKⅡ
13867 2-10257
8月13日
松田薬品工業
株式会社
医薬品
アイラッシュローション
13871 2-10259
8月17日
化粧品
エナラプリルマレイン酸塩錠
2.5mg「日新」
13872 2-10260
13878 2-10262
13883 2-10264
13884 2-10265
8月17日
8月19日
8月23日
8月23日
医薬品
(1)ＣＮＰ コスメティックスＰＡ
ミスト
(2)ＣＮＰコスメティックスミュー
ツェナーＡミスト
(3)ＣＮＰコスメティックス ＶＢ
化粧品
ミスト
(4)トゥークールフォースクー
ル EGヘアーパック
(5)トゥークールフォースクー
ル EGヘアーシャンプー
エンドキサン錠50mg
医薬品
(1)ナファレリン点鼻液0.2％
「F」
(2)ナファレリール点鼻液
医薬品
0.2％（旧販売名）
- 15-
回収理由
満天飛龍改使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそ
のまま使用し製造していた事、製造された製品の一部試
験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29H､30F､31B､1E､1I､2I､3C)を自主回収することとしま
した。皮膚薬エイフ使用期限又はリテスト日を過ぎた原
料をそのまま使用し製造していた事、製造された製品の
一部試験を実施していなかった事が判明したのでロット
番号（30K､2G)を自主回収することとしました。(*)スプリ
ント88使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそのまま
使用し製造していた事、製造された製品の一部試験を
実施していなかった事が判明したのでロット番号（29E､
29H､29L､30K､1E､1I)を自主回収することとしました。(*)
スプリントセブン使用期限又はリテスト日を過ぎた原料を
そのまま使用し製造していた事、製造された製品の一部
試験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29E､30B､30J､1F)を自主回収することとしました。ロー
ヤルスプリント使用期限又はリテスト日を過ぎた原料を
そのまま使用し製造していた事、製造された製品の一部
試験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29F､30E､1F)を自主回収することとしました。レイヨ―V
Ⅱ使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそのまま使用
し製造していた事、製造された製品の一部試験を実施し
ていなかった事が判明したのでロット番号（1J､31A)を自
主回収することとしました。(**)シカポン使用期限又はリ
テスト日を過ぎた原料をそのまま使用し製造していた
事、製造された製品の一部試験を実施していなかった事
が判明したのでロット番号（3009)を自主回収することと
しました。(*)アイロミン液使用期限又はリテスト日を過ぎ
た原料をそのまま使用し製造していた事、製造された製
品の一部試験を実施していなかった事が判明したので
ロット番号（１L)を自主回収することとしました。(**)(***)
ストルピン液使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそ
のまま使用し製造していた事、製造された製品の一部試
験を実施していなかった事が判明したのでロット番号
（29G､30H)を自主回収することとしました。ヒラミンKⅡ使
用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそのまま使用し製
造していた事、製造された製品の一部試験を実施してい
なかった事が判明したのでロット番号（2K､１F)を自主回
収することとしました。(**)
医薬品医療機器等法６１条で規定され
る事項（製造販売業者の名称及び所在
地、製品の名称、成分の名称）を直接
ケイパーサー の容器等に表示せず製造販売したた
ビス有限会社 め。
本製品を委託している製造所におい
日本薬局
て、一部承認書と異なる方法にて製造
方 エナラ
プリルマレ 日新製薬株式 を実施していたことが判明したことか
ら、市場にある全ロットについて自主回
イン酸塩
会社
収いたします。
錠
製品において、外箱及び外装フィルム
には日本語で法定表示事項を記載した
ラベルを貼付しておりましたが、直接の
容器であるスプレー缶又はプラスチック
株式会社 チューブに法定表示を行っていません
KOLLECTION でした。そのため自主回収します。
エンドキサン錠50mg PTP100錠の安定
性試験項目のうち、溶出試験が承認規
塩野義製薬株 格（45分間 80%以上）に適合しない結果
式会社
が得られました。また同一錠剤ロットを
製品化した製造番号についても合わせ
て自主回収することといたします。（*）
承認書に定められた含量規格を下回る
標準物質を用いて原薬及び製品の定
ナファレリ
富士製薬工業 量試験を行っていたことが判明したた
ン酢酸塩
株式会社 め、市場にある使用期限内の全ての製
水和物
品について、自主回収することにいたし
ました。