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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
14232 2-10521
14233 2-10522
14234 2-10523
ホーム
ページ
掲載
年月日
1月31日
1月31日
1月31日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
(1)ファムシクロビル錠２５０ｍ
ｇ「ＤＳＥＰ」
(2)ファムシクロビル錠５００ｍ
ｇ「ＤＳＥＰ」
2022年3月末を以て製造委託先が製造
業許可を取り下げ、評価試験を実施す
る品質管理部門を含む全製造機能を
他社に移管するため、当社が製造販売
第一三共エス した製品の品質の担保ができなくなりま
ファ株式会社 す。また、安定性モニタリングについて
十分に実施できていないことが判明し
ました。上記理由により使用期限が残
存している全ロットの回収を行います。
(1)EEエスワン配合錠T20
(2)EEエスワン配合錠T25
(3)アトルバスタチン錠5mg「EE」
(4)アトルバスタチン錠10mg「EE」
(5)アマルエット配合錠1番「EE」
(6)アムバロ配合錠「EE」
(7)アムロジピンOD錠2.5mg
「EMEC」
(8)アムロジピンOD錠5mg
「EMEC」
(9)アムロジピンOD錠10mg
「EMEC」
(10)アムロジピン錠2.5mg
「EMEC」
医薬品 (11)アムロジピン錠5mg「EMEC」
(12)アムロジピン錠10mg
「EMEC」
(13)イマチニブ錠100mg「EE」
(14)オランザピン錠2.5mg「EE」
(15)オランザピン錠5mg「EE」
(16)オランザピン錠10mg「EE」
(17)オランザピン錠20mg「EE」
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
製造した一部の品目において十分に実
施できておりませんでした。上記理由に
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
医薬品
(1)カンデサルタン錠2mg「EE」
(2)カンデサルタン錠4mg「EE」
(3)カンデサルタン錠8mg「EE」
(4)カンデサルタン錠12mg「EE」
(5)グリメピリドOD錠0.5mg
「EMEC」
(6)グリメピリドOD錠1mg「EMEC」
(7)グリメピリドOD錠3mg「EMEC」
(8)グリメピリド錠0.5mg「EMEC」
(9)グリメピリド錠1mg「EMEC」
(10)グリメピリド錠3mg「EMEC」
(11)クロピドグレル錠25mg「EE」
(12)クロピドグレル錠50mg「EE」
(13)クロピドグレル錠75mg「EE」
(14)ゾルピデム酒石酸塩OD錠
5mg「EE」
医薬品 (15)ゾルピデム酒石酸塩OD錠
10mg「EE」
(16)ゾルピデム酒石酸塩錠5mg
「EE」
(17)ゾルピデム酒石酸塩錠10mg
「EE」
(18)テルミサルタン錠20mg「EE」
(19)テルミサルタン錠40mg「EE」
(20)テルミサルタン錠80mg「EE」
- 32-
エルメッド株式
会社
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
製造した一部の品目において十分に実
施できておりませんでした。上記理由に
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
エルメッド株式
会社
番号
ファイル
名
14232 2-10521
14233 2-10522
14234 2-10523
ホーム
ページ
掲載
年月日
1月31日
1月31日
1月31日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
(1)ファムシクロビル錠２５０ｍ
ｇ「ＤＳＥＰ」
(2)ファムシクロビル錠５００ｍ
ｇ「ＤＳＥＰ」
2022年3月末を以て製造委託先が製造
業許可を取り下げ、評価試験を実施す
る品質管理部門を含む全製造機能を
他社に移管するため、当社が製造販売
第一三共エス した製品の品質の担保ができなくなりま
ファ株式会社 す。また、安定性モニタリングについて
十分に実施できていないことが判明し
ました。上記理由により使用期限が残
存している全ロットの回収を行います。
(1)EEエスワン配合錠T20
(2)EEエスワン配合錠T25
(3)アトルバスタチン錠5mg「EE」
(4)アトルバスタチン錠10mg「EE」
(5)アマルエット配合錠1番「EE」
(6)アムバロ配合錠「EE」
(7)アムロジピンOD錠2.5mg
「EMEC」
(8)アムロジピンOD錠5mg
「EMEC」
(9)アムロジピンOD錠10mg
「EMEC」
(10)アムロジピン錠2.5mg
「EMEC」
医薬品 (11)アムロジピン錠5mg「EMEC」
(12)アムロジピン錠10mg
「EMEC」
(13)イマチニブ錠100mg「EE」
(14)オランザピン錠2.5mg「EE」
(15)オランザピン錠5mg「EE」
(16)オランザピン錠10mg「EE」
(17)オランザピン錠20mg「EE」
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
製造した一部の品目において十分に実
施できておりませんでした。上記理由に
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
医薬品
(1)カンデサルタン錠2mg「EE」
(2)カンデサルタン錠4mg「EE」
(3)カンデサルタン錠8mg「EE」
(4)カンデサルタン錠12mg「EE」
(5)グリメピリドOD錠0.5mg
「EMEC」
(6)グリメピリドOD錠1mg「EMEC」
(7)グリメピリドOD錠3mg「EMEC」
(8)グリメピリド錠0.5mg「EMEC」
(9)グリメピリド錠1mg「EMEC」
(10)グリメピリド錠3mg「EMEC」
(11)クロピドグレル錠25mg「EE」
(12)クロピドグレル錠50mg「EE」
(13)クロピドグレル錠75mg「EE」
(14)ゾルピデム酒石酸塩OD錠
5mg「EE」
医薬品 (15)ゾルピデム酒石酸塩OD錠
10mg「EE」
(16)ゾルピデム酒石酸塩錠5mg
「EE」
(17)ゾルピデム酒石酸塩錠10mg
「EE」
(18)テルミサルタン錠20mg「EE」
(19)テルミサルタン錠40mg「EE」
(20)テルミサルタン錠80mg「EE」
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エルメッド株式
会社
2022年3月末を以て本剤を製造委託す
る製造所が製造業許可を取り下げるこ
ととなり、評価試験を実施する品質管理
部門を含む全製造機能を他社に移管
するため、当該製造所が製造した製品
について、品質の担保ができなくなりま
す。また、安定性モニタリングあるいは
長期保存試験について当該製造所が
製造した一部の品目において十分に実
施できておりませんでした。上記理由に
より、使用期限が残存している全ロット
の回収を行います。
エルメッド株式
会社