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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
ｇ「ＪＧ」
13682 2-10110
13683 2-10111
5月24日
5月24日
日本ジェネリッ
ク株式会社
医薬品
医薬品
アリピプラゾール錠３ｍｇ「Ｊ
Ｇ」
日本ジェネリッ
ク株式会社
ロラタジンドライシロップ1%
「NP」
13684 2-10112
5月24日
ニプロ株式会
社
医薬品
アドビオール錠５ｍｇ
13694 2-10120
5月27日
ブフェト
田辺三菱製薬
ロール塩
株式会社
酸塩錠
医薬品
日本薬局方酸素
13695 2-10121
5月27日
医薬品
酸素
ＲＪ パウダーＣ
13711 2-10134
6月3日
岡谷酸素株式
会社
株式会社ヤマ
ダビーコスメ
ティック
化粧品
キニジン硫酸塩錠100mg
「ファイザー」
13712 2-10135
6月3日
キニジン
マイラン製薬
硫酸塩水
株式会社
和物
医薬品
アレロック顆粒0.5%
13715 2-10138
6月4日
協和キリン株
式会社
医薬品
アンプリット錠２５ｍｇ
13716 2-10139
13718 2-10141
6月4日
6月4日
第一三共株式
会社
医薬品
部外品
（詰め合わせ染毛剤の総称
名）ビューティーン メイクアッ
プカラー テラコッタオレンジ
- 9-
ホーユー株式
会社
回収理由
糖衣錠の安定性モニタリングにおいて、
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットを確認しました。糖衣
錠の他ロットについても、使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、糖衣錠について使用期限
内の全ロットを回収することといたしまし
た。なお、現在は、糖衣錠からフィルム
コーティング錠への変更が行われてお
り、フィルムコーティング錠に関しては問
題ないことを確認しております。
安定性モリタリングにおいて、純度試験
が承認規格に適合しない結果が得られ
たロットが確認されたため、当該ロットを
自主回収することといたしました。
ロラタジンドライシロップ1%「NP」の安定
性モニタリング（12ヶ月）において、定量
試験が承認規格に適合しない結果が得
られました。また、その他のロットにつき
ましても同様の結果を生じることが否定
できないため使用期限内の全ロットを、
自主回収することといたしました。
アドビオール錠5mg（製造番号：A376）
は、定期安定性モニタリングの溶出試
験において、規格外の結果が得られま
した。本製品は使用期限内の品質が確
保できないため、当該製造所で製造し
た全てのロットを自主回収することとし
ました。
当該製品に使用する容器において、高
圧ガス保安法に基づく容器再検査の
際、外面研磨に1.0mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器内より外面研磨に使
用した鉄球及びその破砕片の残留物が
発見されたことにより、同様の方法で外
面研磨をした容器を用いた医薬品を対
象として自主回収をします。
本製品の全成分表示に誤表記があるこ
とが判明しましたので自主回収いたしま
す。【誤】ポリリシン【正】ポリ－ε－リシ
ン
弊社の製造委託先で製造しております
一部ロットに対する安定性モニタリング
において、溶出試験が承認規格に適合
しない結果が得られました。また、同様
の結果を生じることが否定できないロッ
トに対しても、製品品質を完全に担保で
きるとは保証できないことから、自主回
収の判断に至りました。
顆粒充填機の不具合に起因すると考え
られるトラブルにより、分包の充填量の
規格を外れた製品（アレロック顆粒0.5%
が未充填の1分包と2倍量充填された1
分包がセットになったシート）の出荷が
確認されたため、同時期に同一ライン
で製造していた全ての製品を自主回収
することといたしました。
安定性モニタリング対象ロットOBA0140
（PTP100錠）及びOBB0140（バラ1000
錠）の9ヶ月保存品（25℃ 60%RH）の溶
出性が承認規格に適合しなかったた
め、当該2ロットを自主回収することとい
たしました。（＊）また、有効期間内に溶
出性の試験結果が不適となる可能性を
否定できないOBA0144、OBA0145、
OBB0145を自主回収することといたしま
した。
本製品に詰め合わせている１剤におい
て、同じブランドの異なる品目の１剤（ネ
イビーブルー）が誤って混入したことが
判明し、同日に同一ラインで製造した対
象ロットで同様の不具合の可能性を否
定できないため。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
ｇ「ＪＧ」
13682 2-10110
13683 2-10111
5月24日
5月24日
日本ジェネリッ
ク株式会社
医薬品
医薬品
アリピプラゾール錠３ｍｇ「Ｊ
Ｇ」
日本ジェネリッ
ク株式会社
ロラタジンドライシロップ1%
「NP」
13684 2-10112
5月24日
ニプロ株式会
社
医薬品
アドビオール錠５ｍｇ
13694 2-10120
5月27日
ブフェト
田辺三菱製薬
ロール塩
株式会社
酸塩錠
医薬品
日本薬局方酸素
13695 2-10121
5月27日
医薬品
酸素
ＲＪ パウダーＣ
13711 2-10134
6月3日
岡谷酸素株式
会社
株式会社ヤマ
ダビーコスメ
ティック
化粧品
キニジン硫酸塩錠100mg
「ファイザー」
13712 2-10135
6月3日
キニジン
マイラン製薬
硫酸塩水
株式会社
和物
医薬品
アレロック顆粒0.5%
13715 2-10138
6月4日
協和キリン株
式会社
医薬品
アンプリット錠２５ｍｇ
13716 2-10139
13718 2-10141
6月4日
6月4日
第一三共株式
会社
医薬品
部外品
（詰め合わせ染毛剤の総称
名）ビューティーン メイクアッ
プカラー テラコッタオレンジ
- 9-
ホーユー株式
会社
回収理由
糖衣錠の安定性モニタリングにおいて、
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットを確認しました。糖衣
錠の他ロットについても、使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、糖衣錠について使用期限
内の全ロットを回収することといたしまし
た。なお、現在は、糖衣錠からフィルム
コーティング錠への変更が行われてお
り、フィルムコーティング錠に関しては問
題ないことを確認しております。
安定性モリタリングにおいて、純度試験
が承認規格に適合しない結果が得られ
たロットが確認されたため、当該ロットを
自主回収することといたしました。
ロラタジンドライシロップ1%「NP」の安定
性モニタリング（12ヶ月）において、定量
試験が承認規格に適合しない結果が得
られました。また、その他のロットにつき
ましても同様の結果を生じることが否定
できないため使用期限内の全ロットを、
自主回収することといたしました。
アドビオール錠5mg（製造番号：A376）
は、定期安定性モニタリングの溶出試
験において、規格外の結果が得られま
した。本製品は使用期限内の品質が確
保できないため、当該製造所で製造し
た全てのロットを自主回収することとし
ました。
当該製品に使用する容器において、高
圧ガス保安法に基づく容器再検査の
際、外面研磨に1.0mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器内より外面研磨に使
用した鉄球及びその破砕片の残留物が
発見されたことにより、同様の方法で外
面研磨をした容器を用いた医薬品を対
象として自主回収をします。
本製品の全成分表示に誤表記があるこ
とが判明しましたので自主回収いたしま
す。【誤】ポリリシン【正】ポリ－ε－リシ
ン
弊社の製造委託先で製造しております
一部ロットに対する安定性モニタリング
において、溶出試験が承認規格に適合
しない結果が得られました。また、同様
の結果を生じることが否定できないロッ
トに対しても、製品品質を完全に担保で
きるとは保証できないことから、自主回
収の判断に至りました。
顆粒充填機の不具合に起因すると考え
られるトラブルにより、分包の充填量の
規格を外れた製品（アレロック顆粒0.5%
が未充填の1分包と2倍量充填された1
分包がセットになったシート）の出荷が
確認されたため、同時期に同一ライン
で製造していた全ての製品を自主回収
することといたしました。
安定性モニタリング対象ロットOBA0140
（PTP100錠）及びOBB0140（バラ1000
錠）の9ヶ月保存品（25℃ 60%RH）の溶
出性が承認規格に適合しなかったた
め、当該2ロットを自主回収することとい
たしました。（＊）また、有効期間内に溶
出性の試験結果が不適となる可能性を
否定できないOBA0144、OBA0145、
OBB0145を自主回収することといたしま
した。
本製品に詰め合わせている１剤におい
て、同じブランドの異なる品目の１剤（ネ
イビーブルー）が誤って混入したことが
判明し、同日に同一ラインで製造した対
象ロットで同様の不具合の可能性を否
定できないため。