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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
13530 2-10025
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月6日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ＹＡＮＡＧＩＹＡ ウォーターポ
化粧品 マード
コースト石鹸
13535 2-10029
4月8日
化粧品
オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠５
ｍｇ「日医工」
13536 2-10030
4月8日
13537 2-10031
4月8日
13538 2-10032
4月8日
医薬品
レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ
「日医工」
レボセチリ
ジン塩酸
医薬品
塩錠
エイト・フォーメンフットジェル
部外品 Ｒａ
アキュール エモリエントＦＭ
13541 2-10033
4月9日
オロパタ
ジン塩酸
塩口腔内
崩壊錠
化粧品
回収理由
AWスキンケアキットの中に入っている
株式会社柳屋
AW モイスチャーローション 17mlにアオ
本店
カビの一種が見つかったため。
製品の販売名が「コースト固形石鹸」で
あるが、「コースト石鹸」と記載したこと。
金秀商事株式
外国語表記で「制汗作用」等とあり、化
会社
粧品の効能効果を逸脱した記載をした
こと。
本製品の長期安定性試験１２カ月及び
１８カ月において、溶出性試験が承認
日医工株式会
規格に適合しない結果が得られたこと
社
から、当該ロットを自主回収することと
いたしました。
本製品の長期安定性試験３カ月及び加
速安定性試験１カ月において、溶出性
日医工株式会
試験が承認規格に適合しない結果が得
社
られたことから、当該ロットを自主回収
することといたしました。
一部の商品において、透明な液が出る
ニベア花王株
など内容液の状態が変化する商品が
式会社
確認されたため、自主回収いたします。
お客様より異物があるとの問い合わせ
があり、返却品を検査したところ、マス
ク表面にカビを確認しました。原因調査
の結果、製造工程でカビが混入した可
株式会社
能性が高いことが分かりました。他ロッ
Beauty Hada
トで同様の事例発生を否定できないた
め、同じ条件で製造した全てのロットを
自主回収することとしました。
(1)ニトログリセリン点滴静注
25mg/50mL「TE」
(2)ニトログリセリン点滴静注
50mg/100mL「TE」
13544 2-10036
4月12日
13545 2-10037
4月12日
委託製造所において、薬液充填エリア
を中心に清浄度確認のため実施が定
められている環境モニタリング試験（浮
遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に
不備があり、適切に実施されていな
かったことが判明致しました。本製剤
は、溶液充填後に滅菌工程を有し、こ
ニトログリ
トーアエイヨー れまで市場出荷したロットについては、
セリン注
医薬品
株式会社 無菌試験及び不溶性微粒子試験を含
射液
むすべての承認規格に適合しており、
製品の品質に与える影響はきわめて低
いと考えられるものの、製品品質を適
切な記録をもって完全に保証できてい
ないため、現在市場に流通している該
当ロットについて自主回収することにい
たしました。
(1)メサラジン錠250mg「AKP」
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
(2)メサラジン錠500mg「AKP」
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
メサラジン 小林化工株式 量試験において、承認規格に適合しな
医薬品
徐放錠
会社
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
メサラジン腸溶錠400mg「KN」
13546 2-10038
4月12日
医薬品
- 3-
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験又は純度試験（類縁物質）にお
いて、承認規格に適合しない結果が得
られたロットが確認されたため、また、
有効期間内に規格を超える恐れがある
メサラジン 小林化工株式 ため、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）
腸溶錠
会社
することといたしました。純度試験不適
合ロット：T8PS25、T9PS05、T9PS19、
T9PS21、T9PS28、T0PS06、T0PS11純
度試験の結果が有効期間内に規格を
超える恐れのあるロット：T9PS13、
T9PS17、T9PS40、T0PS22定量試験不
適合ロット：T9PS34純度試験及び定量
試験不適合ロット：T0PS04
番号
ファイル
名
13530 2-10025
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月6日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ＹＡＮＡＧＩＹＡ ウォーターポ
化粧品 マード
コースト石鹸
13535 2-10029
4月8日
化粧品
オロパタジン塩酸塩ＯＤ錠５
ｍｇ「日医工」
13536 2-10030
4月8日
13537 2-10031
4月8日
13538 2-10032
4月8日
医薬品
レボセチリジン塩酸塩錠５ｍｇ
「日医工」
レボセチリ
ジン塩酸
医薬品
塩錠
エイト・フォーメンフットジェル
部外品 Ｒａ
アキュール エモリエントＦＭ
13541 2-10033
4月9日
オロパタ
ジン塩酸
塩口腔内
崩壊錠
化粧品
回収理由
AWスキンケアキットの中に入っている
株式会社柳屋
AW モイスチャーローション 17mlにアオ
本店
カビの一種が見つかったため。
製品の販売名が「コースト固形石鹸」で
あるが、「コースト石鹸」と記載したこと。
金秀商事株式
外国語表記で「制汗作用」等とあり、化
会社
粧品の効能効果を逸脱した記載をした
こと。
本製品の長期安定性試験１２カ月及び
１８カ月において、溶出性試験が承認
日医工株式会
規格に適合しない結果が得られたこと
社
から、当該ロットを自主回収することと
いたしました。
本製品の長期安定性試験３カ月及び加
速安定性試験１カ月において、溶出性
日医工株式会
試験が承認規格に適合しない結果が得
社
られたことから、当該ロットを自主回収
することといたしました。
一部の商品において、透明な液が出る
ニベア花王株
など内容液の状態が変化する商品が
式会社
確認されたため、自主回収いたします。
お客様より異物があるとの問い合わせ
があり、返却品を検査したところ、マス
ク表面にカビを確認しました。原因調査
の結果、製造工程でカビが混入した可
株式会社
能性が高いことが分かりました。他ロッ
Beauty Hada
トで同様の事例発生を否定できないた
め、同じ条件で製造した全てのロットを
自主回収することとしました。
(1)ニトログリセリン点滴静注
25mg/50mL「TE」
(2)ニトログリセリン点滴静注
50mg/100mL「TE」
13544 2-10036
4月12日
13545 2-10037
4月12日
委託製造所において、薬液充填エリア
を中心に清浄度確認のため実施が定
められている環境モニタリング試験（浮
遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に
不備があり、適切に実施されていな
かったことが判明致しました。本製剤
は、溶液充填後に滅菌工程を有し、こ
ニトログリ
トーアエイヨー れまで市場出荷したロットについては、
セリン注
医薬品
株式会社 無菌試験及び不溶性微粒子試験を含
射液
むすべての承認規格に適合しており、
製品の品質に与える影響はきわめて低
いと考えられるものの、製品品質を適
切な記録をもって完全に保証できてい
ないため、現在市場に流通している該
当ロットについて自主回収することにい
たしました。
(1)メサラジン錠250mg「AKP」
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
(2)メサラジン錠500mg「AKP」
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
メサラジン 小林化工株式 量試験において、承認規格に適合しな
医薬品
徐放錠
会社
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
メサラジン腸溶錠400mg「KN」
13546 2-10038
4月12日
医薬品
- 3-
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験又は純度試験（類縁物質）にお
いて、承認規格に適合しない結果が得
られたロットが確認されたため、また、
有効期間内に規格を超える恐れがある
メサラジン 小林化工株式 ため、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）
腸溶錠
会社
することといたしました。純度試験不適
合ロット：T8PS25、T9PS05、T9PS19、
T9PS21、T9PS28、T0PS06、T0PS11純
度試験の結果が有効期間内に規格を
超える恐れのあるロット：T9PS13、
T9PS17、T9PS40、T0PS22定量試験不
適合ロット：T9PS34純度試験及び定量
試験不適合ロット：T0PS04