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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
14123 2-10456
ホーム
ページ
掲載
年月日
12月8日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)オイルスピノワゼ
(2)セーフメート ＳＰ
(3)ル・スピノワ［日没後用ロー
ション］
(4)ル・スピノワ［日没前用ロー
ション］
(5)ロータス クレームドシノン
(6)ロータス ホワイトニング
エッセンス
(7)ロータス メンズ ローショ
ン
(8)ロータス育毛トニック
(9)ロータスＵＶベースクリーム
(10)薬用ナバス スキンクリー
ム
部外品 (11)薬用ルイザ ヘアエッセン
ス
(12)薬用ルイザプロハンナ
ヘアトニック
(13)薬用ロータスＵＶハンドク
リーム
ビーフリード輸液
14125 2-10458
12月8日
医薬品
ツムラ桂枝人参湯エキス顆
粒（医療用
14127 2-10459
12月9日
医薬品
エクシートスキンクリーム
14132 2-10461
12月15日 化粧品
パンテーン プロブイ ミラク
ルズ ボリューム ＤＳ
14137 2-10465
12月17日 化粧品
石田香粧株式
会社
お客様から当該製品にカビのようなも
のが生えているとの問い合わせがあ
株式会社サ り、苦情品を検査した結果、青カビと黒
ティス製薬 コウジカビを検出しました。複数のロット
より、同様に真菌が検出されたため、当
該製品を自主回収することといたしまし
た。
米国で製造された一部のエアゾール式
スプレー缶ドライシャンプーから本来は
配合する成分には含まれていないベン
Ｐ＆Ｇジャパン ゼンが中身成分を噴射するために配合
合同会社 する噴射剤に起因して検出されました。
当該製品も同じ噴射剤を用いて製造さ
れておりましたため、回収致します。
共和クリティケ
ア株式会社
12月20日 医薬品
ムクエ ヘアトリートメント メ
リーホワイト
14143 2-10470
12月21日 化粧品
- 28-
（１）オイルスピノワゼ承認書に規定されている純度試験
を行っていなかったことから自主回収することといたしま
した。（２）セーフメート SP承認書に規定されている純度
試験を行っていなかったことから自主回収することとい
たしました。（３）ル・スピノワ［日没後用ローション］承認
書に規定されている純度試験及び確認試験の一部を
行っていなかったことから自主回収することといたしまし
た。（４）ル・スピノワ［日没前用ローション］承認書に規定
されている純度試験及び確認試験の一部を行っていな
かったことから自主回収することといたしました。（５）
ロータス クレームドシノン承認書に規定されている純度
試験、確認試験の一部及び強熱残分を行っていなかっ
たことから自主回収することといたしました。（６）ロータ
ス ホワイトニングエッセンス承認書に規定されている純
度試験、確認試験の一部及び強熱残分を行っていな
かったことから自主回収することといたしました。（７）
ロータス メンズ ローション承認書に規定されている純
度試験及び確認試験を行っていなかったことから自主
回収することといたしました。（８）ロータス育毛トニック二
カ月後の定量試験（パントテン酸カルシウム）において
承認規格に適合しない結果が得られました。他のロット
についても承認規格外となる可能性が否定できないこと
及び純度試験並びに確認試験の一部を行っていなかっ
たことから自主回収することといたしました。（９）ロータ
スＵＶベースクリーム 承認書に規定されている純度試
験及び強熱残分を行っていなかったことから自主回収す
ることといたしました。（１０）薬用ナバス スキンクリーム
承認書に規定されている純度試験、確認試験を行って
いなかったことから自主回収することといたしました。（１
１）薬用ルイザ ヘアエッセンス（70mL、300mL、
5000mL）承認書に規定されている純度試験及び確認試
験の一部を行っていなかったことから自主回収すること
といたしました。（１２）薬用ルイザプロハンナ ヘアトニッ
ク（130mL、500mL）承認書に規定されている純度試験
及び確認試験の一部を行っていなかったことから自主
回収することといたしました。（１３）薬用ロータスＵＶハン
ドクリーム承認書に規定されている純度試験及び確認
試験の一部を行っていなかったことから自主回収するこ
とといたしました。
ビーフリード輸液の一部において下室
液充填量が医薬品製造販売承認書の
株式会社大塚 工程管理値下限から逸脱した製品があ
製薬工場 ることが確認されました。このため、該
当するロットを自主回収することといた
しました。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、承認規格の一つである[6]-ショーガ
株式会社ツム オール含量が、使用期限内に規格外と
ラ 本社
なる恐れがあるため、対象ロットを自主
回収することにしました。
サブビタン静注
14140 2-10467
回収理由
株式会社プロ
テックス・ジャ
パン
(1)安定性の確認において、有効成分の
一つであるチアミン塩化物塩酸塩の含
量が低下し、承認規格を下回る結果が
得られたことから、当該ロットを自主回
収いたします。(2)(3)本製品の安定性の
確認において、有効成分の一つである
チアミン塩化物塩酸塩の含量が低下
し、使用期限内に承認規格を下回る可
能性が否定できないことから、念のため
自主回収いたします。
当該ヘアトリートメントには「カニナバラ
果実油」が含まれていますが、全成分
表示に「カニナバラ果実油」と記載すべ
きところを誤って「ローズウッド木油」と
記載し、内容物組成と全成分表示に齟
齬があるため回収いたします。
番号
ファイル
名
14123 2-10456
ホーム
ページ
掲載
年月日
12月8日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)オイルスピノワゼ
(2)セーフメート ＳＰ
(3)ル・スピノワ［日没後用ロー
ション］
(4)ル・スピノワ［日没前用ロー
ション］
(5)ロータス クレームドシノン
(6)ロータス ホワイトニング
エッセンス
(7)ロータス メンズ ローショ
ン
(8)ロータス育毛トニック
(9)ロータスＵＶベースクリーム
(10)薬用ナバス スキンクリー
ム
部外品 (11)薬用ルイザ ヘアエッセン
ス
(12)薬用ルイザプロハンナ
ヘアトニック
(13)薬用ロータスＵＶハンドク
リーム
ビーフリード輸液
14125 2-10458
12月8日
医薬品
ツムラ桂枝人参湯エキス顆
粒（医療用
14127 2-10459
12月9日
医薬品
エクシートスキンクリーム
14132 2-10461
12月15日 化粧品
パンテーン プロブイ ミラク
ルズ ボリューム ＤＳ
14137 2-10465
12月17日 化粧品
石田香粧株式
会社
お客様から当該製品にカビのようなも
のが生えているとの問い合わせがあ
株式会社サ り、苦情品を検査した結果、青カビと黒
ティス製薬 コウジカビを検出しました。複数のロット
より、同様に真菌が検出されたため、当
該製品を自主回収することといたしまし
た。
米国で製造された一部のエアゾール式
スプレー缶ドライシャンプーから本来は
配合する成分には含まれていないベン
Ｐ＆Ｇジャパン ゼンが中身成分を噴射するために配合
合同会社 する噴射剤に起因して検出されました。
当該製品も同じ噴射剤を用いて製造さ
れておりましたため、回収致します。
共和クリティケ
ア株式会社
12月20日 医薬品
ムクエ ヘアトリートメント メ
リーホワイト
14143 2-10470
12月21日 化粧品
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（１）オイルスピノワゼ承認書に規定されている純度試験
を行っていなかったことから自主回収することといたしま
した。（２）セーフメート SP承認書に規定されている純度
試験を行っていなかったことから自主回収することとい
たしました。（３）ル・スピノワ［日没後用ローション］承認
書に規定されている純度試験及び確認試験の一部を
行っていなかったことから自主回収することといたしまし
た。（４）ル・スピノワ［日没前用ローション］承認書に規定
されている純度試験及び確認試験の一部を行っていな
かったことから自主回収することといたしました。（５）
ロータス クレームドシノン承認書に規定されている純度
試験、確認試験の一部及び強熱残分を行っていなかっ
たことから自主回収することといたしました。（６）ロータ
ス ホワイトニングエッセンス承認書に規定されている純
度試験、確認試験の一部及び強熱残分を行っていな
かったことから自主回収することといたしました。（７）
ロータス メンズ ローション承認書に規定されている純
度試験及び確認試験を行っていなかったことから自主
回収することといたしました。（８）ロータス育毛トニック二
カ月後の定量試験（パントテン酸カルシウム）において
承認規格に適合しない結果が得られました。他のロット
についても承認規格外となる可能性が否定できないこと
及び純度試験並びに確認試験の一部を行っていなかっ
たことから自主回収することといたしました。（９）ロータ
スＵＶベースクリーム 承認書に規定されている純度試
験及び強熱残分を行っていなかったことから自主回収す
ることといたしました。（１０）薬用ナバス スキンクリーム
承認書に規定されている純度試験、確認試験を行って
いなかったことから自主回収することといたしました。（１
１）薬用ルイザ ヘアエッセンス（70mL、300mL、
5000mL）承認書に規定されている純度試験及び確認試
験の一部を行っていなかったことから自主回収すること
といたしました。（１２）薬用ルイザプロハンナ ヘアトニッ
ク（130mL、500mL）承認書に規定されている純度試験
及び確認試験の一部を行っていなかったことから自主
回収することといたしました。（１３）薬用ロータスＵＶハン
ドクリーム承認書に規定されている純度試験及び確認
試験の一部を行っていなかったことから自主回収するこ
とといたしました。
ビーフリード輸液の一部において下室
液充填量が医薬品製造販売承認書の
株式会社大塚 工程管理値下限から逸脱した製品があ
製薬工場 ることが確認されました。このため、該
当するロットを自主回収することといた
しました。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、承認規格の一つである[6]-ショーガ
株式会社ツム オール含量が、使用期限内に規格外と
ラ 本社
なる恐れがあるため、対象ロットを自主
回収することにしました。
サブビタン静注
14140 2-10467
回収理由
株式会社プロ
テックス・ジャ
パン
(1)安定性の確認において、有効成分の
一つであるチアミン塩化物塩酸塩の含
量が低下し、承認規格を下回る結果が
得られたことから、当該ロットを自主回
収いたします。(2)(3)本製品の安定性の
確認において、有効成分の一つである
チアミン塩化物塩酸塩の含量が低下
し、使用期限内に承認規格を下回る可
能性が否定できないことから、念のため
自主回収いたします。
当該ヘアトリートメントには「カニナバラ
果実油」が含まれていますが、全成分
表示に「カニナバラ果実油」と記載すべ
きところを誤って「ローズウッド木油」と
記載し、内容物組成と全成分表示に齟
齬があるため回収いたします。