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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ナルフラフィン塩酸塩OD錠
2.5μｇ「サワイ」
ナルフラ 沢井製薬株式
フィン塩酸 会社 信頼性
塩OD錠
保証本部
14146 2-10473
12月22日 医薬品
14155 2-10478
Rael フェミニン ジェルウォッ
12月24日 化粧品 シュ
14174 2-10491
1月11日
医薬品
fermata株式会
社
柴朴湯エキス顆粒ＫＭ
北日本製薬株
式会社
ヴイックス ヴェポラッブ
14176 2-10493
1月11日
大正製薬株式
会社
部外品
ID 32 Ｃ アピ
14178 2-10494
1月12日
培養同
定・真菌
キット
医薬品
リツリンヨク
14189 2-10497
1月18日
部外品
バンテリンコーワパットＥＸ(7
㎝×10㎝サイズ 試供品1枚
入)
14190 2-10498
1月18日
医薬品
- 29-
ビオメリュー・
ジャパン株式
会社
回収理由
Lot.621301、621302、621303の長期安
定性モニタリング（3箇月時点）におい
て、純度試験の類縁物質その他個々
（最大）において承認規格に適合しない
結果が得られました。これを受け、当該
ロットの参考品の類縁物質を調査をし
たところ、当該3ロットにおいて承認規格
に適合しない結果が得られました。その
ため、承認規格外となったロットを自主
回収することといたしました。
本体に貼られるシールに記載されてい
る法定表示の不備（製造販売業社名称
の欠落）があったため
安定性試験においてバイカリンの規格
を逸脱したため、自主回収いたします。
対象である製品の内、80gチューブ製品
の一部ロットの安定性モニタリングにお
いて、αーピネンの含量が承認規格下
限値を下回ることが判明したため、80g
チューブ製品を自主回収いたします。
海外製造元の内部調査の結果、対象
ロットにおいて、プレートのウエルが正
しい「円筒型」ではなく、誤って「マイクロ
カップ型」に成型されたものが混在して
いる可能性があることが確認されまし
た。「マイクロカップ型」ウェルのプレート
を使用して試験を行った場合、結果判
定の際に濁り度合いの見え方が通常と
異なり、判定を誤る恐れがあるため、回
収することにいたしました。
当該ロットの製品について、承認書に
リツリン酵素 規定されている純度試験及び定量試験
有限会社 が行われていなかったため、自主回収
することといたしました。
長期安定性試験において、l-メントール
の含量が承認規格に適合しない結果が
得られたため、当該ロットを自主回収い
たします。なお、通常サイズ（7cm×
興和株式会社 10cm）のその他包装規格品（7枚、14
枚、21枚、35枚、56枚入）及び大判サイ
ズ（10cm×14cm）の包装規格品（7枚、
14枚、試供品1枚入）については問題ご
ざいません。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ナルフラフィン塩酸塩OD錠
2.5μｇ「サワイ」
ナルフラ 沢井製薬株式
フィン塩酸 会社 信頼性
塩OD錠
保証本部
14146 2-10473
12月22日 医薬品
14155 2-10478
Rael フェミニン ジェルウォッ
12月24日 化粧品 シュ
14174 2-10491
1月11日
医薬品
fermata株式会
社
柴朴湯エキス顆粒ＫＭ
北日本製薬株
式会社
ヴイックス ヴェポラッブ
14176 2-10493
1月11日
大正製薬株式
会社
部外品
ID 32 Ｃ アピ
14178 2-10494
1月12日
培養同
定・真菌
キット
医薬品
リツリンヨク
14189 2-10497
1月18日
部外品
バンテリンコーワパットＥＸ(7
㎝×10㎝サイズ 試供品1枚
入)
14190 2-10498
1月18日
医薬品
- 29-
ビオメリュー・
ジャパン株式
会社
回収理由
Lot.621301、621302、621303の長期安
定性モニタリング（3箇月時点）におい
て、純度試験の類縁物質その他個々
（最大）において承認規格に適合しない
結果が得られました。これを受け、当該
ロットの参考品の類縁物質を調査をし
たところ、当該3ロットにおいて承認規格
に適合しない結果が得られました。その
ため、承認規格外となったロットを自主
回収することといたしました。
本体に貼られるシールに記載されてい
る法定表示の不備（製造販売業社名称
の欠落）があったため
安定性試験においてバイカリンの規格
を逸脱したため、自主回収いたします。
対象である製品の内、80gチューブ製品
の一部ロットの安定性モニタリングにお
いて、αーピネンの含量が承認規格下
限値を下回ることが判明したため、80g
チューブ製品を自主回収いたします。
海外製造元の内部調査の結果、対象
ロットにおいて、プレートのウエルが正
しい「円筒型」ではなく、誤って「マイクロ
カップ型」に成型されたものが混在して
いる可能性があることが確認されまし
た。「マイクロカップ型」ウェルのプレート
を使用して試験を行った場合、結果判
定の際に濁り度合いの見え方が通常と
異なり、判定を誤る恐れがあるため、回
収することにいたしました。
当該ロットの製品について、承認書に
リツリン酵素 規定されている純度試験及び定量試験
有限会社 が行われていなかったため、自主回収
することといたしました。
長期安定性試験において、l-メントール
の含量が承認規格に適合しない結果が
得られたため、当該ロットを自主回収い
たします。なお、通常サイズ（7cm×
興和株式会社 10cm）のその他包装規格品（7枚、14
枚、21枚、35枚、56枚入）及び大判サイ
ズ（10cm×14cm）の包装規格品（7枚、
14枚、試供品1枚入）については問題ご
ざいません。