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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
ニソルジピン錠10mg「JG」
13673 2-10101
5月24日
13674 2-10102
5月24日
13675 2-10103
5月24日
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、溶出試験が承認規格に適合しない
ニソルジ 長生堂製薬株
結果が得られたロットが確認されたた
医薬品
ピン
式会社
め、有効期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
(1)ボグリボース錠0.2㎎「JG」
本製品の安定性モニタリングにおいて、
(2)ボグリボース錠0.3㎎「JG」
定量試験が承認規格に適合しない結果
ボグリ 長生堂製薬株
が得られたロットが確認されたため、有
医薬品
ボース
式会社
効期限内の全ロットを自主回収すること
といたしました。
メトプロロール酒石酸塩錠
当該製品の安定性モニタリングにおい
40mg「JG」
て、溶出試験が承認規格に適合しない
メトプロ
長生堂製薬株 結果が得られたロットが確認されたた
ロール酒
医薬品
式会社
め、有効期限内の全ロットを自主回収
石酸塩
することといたしました。
ロキシスロマイシン錠150mg
「JG」
13676 2-10104
5月24日
医薬品
ロキシス 長生堂製薬株
ロマイシン
式会社
ロラタジンDS1%「JG」
13677 2-10105
5月24日
医薬品
ロラタジン
長生堂製薬株
式会社
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
ｇ「日医工」
13678 2-10106
5月24日
アロチノ
日医工ファー
ロール塩
マ株式会社
酸塩錠
医薬品
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
ｇ「サワイ」
13679 2-10107
5月24日
アロチノ 沢井製薬株式
ロール塩 会社 信頼性
酸塩錠
保証本部
医薬品
アロチノロール塩酸塩錠5mg
「テバ」
13680 2-10108
5月24日
13681 2-10109
5月24日
本製品の安定性モニタリングにおいて、
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットが確認されたため、当
該ロットを自主回収することといたしまし
た。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、定量試験が承認規格に適合しない
結果が得られたロットが確認されたた
め、有効期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
本製品は糖衣錠からフィルムコーティン
グ錠への変更が行われておりますが、
変更前の糖衣錠の安定性モニタリング
において、溶出性が承認規格に適合し
ない結果が得られたロットを確認しまし
た。糖衣錠の他ロットについても、使用
期限内に承認規格外となる可能性が否
定できないことから、糖衣錠について使
用期限内の全ロットを回収することとい
たしました。
糖衣錠の安定性モニタリングにおいて、
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットを確認しました。糖衣
錠の他ロットについても、使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、糖衣錠について使用期限
内の全ロットを回収することといたしまし
た。なお、現在は、糖衣錠からフィルム
コーティング錠への変更が行われてお
り、フィルムコーティング錠に関しては問
題ないことを確認しております。
安定性モニタリングにおいて溶出試験
が承認規格に適合しない結果が得られ
日本薬局
ました。その他のロットについても、使
方 アロチ 武田テバ薬品
用期限内に承認規格外となる可能性が
医薬品
ノロール
株式会社
否定できないことから、当該事象に該
塩酸塩
当している使用期限内の全ロットにつ
いて自主回収することといたしました。
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
本製品の安定性モニタリングにおいて、
ｇ「トーワ」
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットを確認しました。他ロッ
トについても使用期限内に承認規格外
となる可能性が否定できないことから、
アロチノ
東和薬品株式
ロール塩
使用期限内の全ロットを回収することと
医薬品
会社
酸塩
いたしました。なお、本製品は
Lot.B0037以降、糖衣錠からフィルム
コーティング錠への処方変更が行われ
ており、フィルムコーティング錠について
は問題ないことを確認しております。
- 8-
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
回収理由
ニソルジピン錠10mg「JG」
13673 2-10101
5月24日
13674 2-10102
5月24日
13675 2-10103
5月24日
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、溶出試験が承認規格に適合しない
ニソルジ 長生堂製薬株
結果が得られたロットが確認されたた
医薬品
ピン
式会社
め、有効期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
(1)ボグリボース錠0.2㎎「JG」
本製品の安定性モニタリングにおいて、
(2)ボグリボース錠0.3㎎「JG」
定量試験が承認規格に適合しない結果
ボグリ 長生堂製薬株
が得られたロットが確認されたため、有
医薬品
ボース
式会社
効期限内の全ロットを自主回収すること
といたしました。
メトプロロール酒石酸塩錠
当該製品の安定性モニタリングにおい
40mg「JG」
て、溶出試験が承認規格に適合しない
メトプロ
長生堂製薬株 結果が得られたロットが確認されたた
ロール酒
医薬品
式会社
め、有効期限内の全ロットを自主回収
石酸塩
することといたしました。
ロキシスロマイシン錠150mg
「JG」
13676 2-10104
5月24日
医薬品
ロキシス 長生堂製薬株
ロマイシン
式会社
ロラタジンDS1%「JG」
13677 2-10105
5月24日
医薬品
ロラタジン
長生堂製薬株
式会社
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
ｇ「日医工」
13678 2-10106
5月24日
アロチノ
日医工ファー
ロール塩
マ株式会社
酸塩錠
医薬品
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
ｇ「サワイ」
13679 2-10107
5月24日
アロチノ 沢井製薬株式
ロール塩 会社 信頼性
酸塩錠
保証本部
医薬品
アロチノロール塩酸塩錠5mg
「テバ」
13680 2-10108
5月24日
13681 2-10109
5月24日
本製品の安定性モニタリングにおいて、
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットが確認されたため、当
該ロットを自主回収することといたしまし
た。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、定量試験が承認規格に適合しない
結果が得られたロットが確認されたた
め、有効期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
本製品は糖衣錠からフィルムコーティン
グ錠への変更が行われておりますが、
変更前の糖衣錠の安定性モニタリング
において、溶出性が承認規格に適合し
ない結果が得られたロットを確認しまし
た。糖衣錠の他ロットについても、使用
期限内に承認規格外となる可能性が否
定できないことから、糖衣錠について使
用期限内の全ロットを回収することとい
たしました。
糖衣錠の安定性モニタリングにおいて、
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットを確認しました。糖衣
錠の他ロットについても、使用期限内に
承認規格外となる可能性が否定できな
いことから、糖衣錠について使用期限
内の全ロットを回収することといたしまし
た。なお、現在は、糖衣錠からフィルム
コーティング錠への変更が行われてお
り、フィルムコーティング錠に関しては問
題ないことを確認しております。
安定性モニタリングにおいて溶出試験
が承認規格に適合しない結果が得られ
日本薬局
ました。その他のロットについても、使
方 アロチ 武田テバ薬品
用期限内に承認規格外となる可能性が
医薬品
ノロール
株式会社
否定できないことから、当該事象に該
塩酸塩
当している使用期限内の全ロットにつ
いて自主回収することといたしました。
アロチノロール塩酸塩錠５ｍ
本製品の安定性モニタリングにおいて、
ｇ「トーワ」
溶出試験が承認規格に適合しない結果
が得られたロットを確認しました。他ロッ
トについても使用期限内に承認規格外
となる可能性が否定できないことから、
アロチノ
東和薬品株式
ロール塩
使用期限内の全ロットを回収することと
医薬品
会社
酸塩
いたしました。なお、本製品は
Lot.B0037以降、糖衣錠からフィルム
コーティング錠への処方変更が行われ
ており、フィルムコーティング錠について
は問題ないことを確認しております。
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