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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
フェキソフェナジン塩酸塩錠
30mg「KN」
13650 2-10086
5月12日
フェキソ
小林化工株式
フェナジン
会社
塩酸塩錠
医薬品
シロドシンOD錠4mg「KN」
13651 2-10087
5月12日
シロドシン
小林化工株式
口腔内崩
会社
壊錠
医薬品
メサラジン腸溶錠400mg「KN」
13652 2-10088
13653 2-10089
5月12日
5月12日
メサラジン 小林化工株式
腸溶錠
会社
医薬品
(1)ボグリボース錠0.2mg
「MEEK」
(2)ボグリボース錠0.3mg
「MEEK」
(3)ボグリボースOD錠0.2mg
医薬品
「MEEK」
(4)ボグリボースOD錠0.3mg
「MEEK」
(1)パーキストン配合錠L100
(2)パーキストン配合錠L250
13654 2-10090
13664 2-10093
5月12日
医薬品
5月20日
デュアルセンス カラー ＥＲ
化粧品 インテンシブセラム
ボグリ
ボース錠
／ボグリ 小林化工株式
ボース口
会社
腔内崩壊
錠
レボドパ・
カルビドパ 小林化工株式
水和物配
会社
合錠
インターナショ
ナル・トイレツ
リース株式会
社
日本薬局方酸素
13669 2-10097
5月24日
医薬品
酸素
株式会社Kist
ウルソデオキシコール酸錠
100ｍｇ「ＪＧ」
13670 2-10098
5月24日
日本ジェネリッ
ク株式会社
医薬品
アズクレニンS配合顆粒
13671 2-10099
5月24日
医薬品
スプラタストトシル酸塩カプセ
ル50mg「JG」
13672 2-10100
5月24日
医薬品
- 7-
アズレンス
ルホン酸ナ
長生堂製薬株
トリウム水
式会社
和物・L-グ
ルタミン
スプラタス
長生堂製薬株
トトシル酸
式会社
塩
回収理由
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、溶
出試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価において承認規格に
適合していることを示すことができない
ため、使用期限が残存している全ロット
の回収（クラスⅡ）を行います。尚、ボグ
リボースOD錠0.3mg「MEEK」『ロット番
号：T8FP14』につきましては、2020年12
月24日付で自主回収（クラスⅡ）に着手
しております。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、純
度試験（類縁物質）において、承認規格
又は社内規格に適合しない結果が得ら
れたロットが確認されたため、使用期限
が残存している全ロットの回収（クラス
Ⅱ）を行います。
洗い流さないヘアトリートメント剤（化粧
品）に日本では配合出来ない成分「赤
色40号」を含有していることが確認され
たため。
当該製品に使用する容器において、高
圧ガス保安法に基づく容器再検査の
際、外面研磨に1.0mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器内より外面研磨に使
用した鉄球及びその破砕片の残留物が
発見されたことにより、同様の方法で外
面研磨をした容器を用いた医薬品を対
象として自主回収をします。
調剤薬局様より繊維状異物が混入して
いる錠剤を発見したとの報告を受け、
錠剤を調査した結果、混入していた異
物は人毛であると推定されました。原因
調査結果から極めて偶発的に混入した
ものと考えておりますが、当該ロットお
よび当該ロットと同じキャンペーン生産
品に異物が混入している可能性を完全
に否定できないため、これらロットにつ
いて自主回収することにいたしました。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、定量試験が承認規格に適合しない
結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収することとい
たしました。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、純度試験（類縁物質）で承認規格に
適合しない結果が得られたロットが確
認されたため、有効期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
フェキソフェナジン塩酸塩錠
30mg「KN」
13650 2-10086
5月12日
フェキソ
小林化工株式
フェナジン
会社
塩酸塩錠
医薬品
シロドシンOD錠4mg「KN」
13651 2-10087
5月12日
シロドシン
小林化工株式
口腔内崩
会社
壊錠
医薬品
メサラジン腸溶錠400mg「KN」
13652 2-10088
13653 2-10089
5月12日
5月12日
メサラジン 小林化工株式
腸溶錠
会社
医薬品
(1)ボグリボース錠0.2mg
「MEEK」
(2)ボグリボース錠0.3mg
「MEEK」
(3)ボグリボースOD錠0.2mg
医薬品
「MEEK」
(4)ボグリボースOD錠0.3mg
「MEEK」
(1)パーキストン配合錠L100
(2)パーキストン配合錠L250
13654 2-10090
13664 2-10093
5月12日
医薬品
5月20日
デュアルセンス カラー ＥＲ
化粧品 インテンシブセラム
ボグリ
ボース錠
／ボグリ 小林化工株式
ボース口
会社
腔内崩壊
錠
レボドパ・
カルビドパ 小林化工株式
水和物配
会社
合錠
インターナショ
ナル・トイレツ
リース株式会
社
日本薬局方酸素
13669 2-10097
5月24日
医薬品
酸素
株式会社Kist
ウルソデオキシコール酸錠
100ｍｇ「ＪＧ」
13670 2-10098
5月24日
日本ジェネリッ
ク株式会社
医薬品
アズクレニンS配合顆粒
13671 2-10099
5月24日
医薬品
スプラタストトシル酸塩カプセ
ル50mg「JG」
13672 2-10100
5月24日
医薬品
- 7-
アズレンス
ルホン酸ナ
長生堂製薬株
トリウム水
式会社
和物・L-グ
ルタミン
スプラタス
長生堂製薬株
トトシル酸
式会社
塩
回収理由
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、溶
出試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、定
量試験において、承認規格に適合しな
い結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）す
ることといたしました。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価において承認規格に
適合していることを示すことができない
ため、使用期限が残存している全ロット
の回収（クラスⅡ）を行います。尚、ボグ
リボースOD錠0.3mg「MEEK」『ロット番
号：T8FP14』につきましては、2020年12
月24日付で自主回収（クラスⅡ）に着手
しております。
令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、純
度試験（類縁物質）において、承認規格
又は社内規格に適合しない結果が得ら
れたロットが確認されたため、使用期限
が残存している全ロットの回収（クラス
Ⅱ）を行います。
洗い流さないヘアトリートメント剤（化粧
品）に日本では配合出来ない成分「赤
色40号」を含有していることが確認され
たため。
当該製品に使用する容器において、高
圧ガス保安法に基づく容器再検査の
際、外面研磨に1.0mmの鉄球を使用し
ます。今回、容器内より外面研磨に使
用した鉄球及びその破砕片の残留物が
発見されたことにより、同様の方法で外
面研磨をした容器を用いた医薬品を対
象として自主回収をします。
調剤薬局様より繊維状異物が混入して
いる錠剤を発見したとの報告を受け、
錠剤を調査した結果、混入していた異
物は人毛であると推定されました。原因
調査結果から極めて偶発的に混入した
ものと考えておりますが、当該ロットお
よび当該ロットと同じキャンペーン生産
品に異物が混入している可能性を完全
に否定できないため、これらロットにつ
いて自主回収することにいたしました。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、定量試験が承認規格に適合しない
結果が得られたロットが確認されたた
め、当該ロットを自主回収することとい
たしました。
当該製品の安定性モニタリングにおい
て、純度試験（類縁物質）で承認規格に
適合しない結果が得られたロットが確
認されたため、有効期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。