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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ノボピンF（森林の香り）
13561 2-10050
4月16日
セレブ温
紀陽除虫菊株
浴 森林
式会社
の香り
部外品
(1)ＢＭ ハンドウォッシュ
(2)ＢＭ ハンドローション
13565 2-10052
4月19日
化粧品
13569 2-10055
4月20日
医薬品
薬用マム酒オールド
モルトンブラウ
ンジャパン株
式会社
陶陶酒製造株
式会社
メトホルミン塩酸塩錠
500mgMT「JG」
13612 2-10061
4月26日
医薬品
13621 2-10067
4月30日
化粧品
日本ジェネリッ
ク株式会社
AW モイスチャーローション
13622 2-10068
4月30日
13629 2-10071
5月7日
(1)ザポーションズ ＧＦＦエッ
センス
(2)ザポーションズ ＣＡエッセ
化粧品
ンス
(3)ザポーションズ ＡＡエッセ
ンス
セフェピム塩酸塩静注用1g
医薬品 「CMX」
ＳＨＩＧＥＴＡ株
式会社
株式会社シン
ビジャパン
株式会社ケ
ミックス
メサラジン錠250mg「NP」
13634 2-10072
5月10日
日本薬局
方 メサラ ニプロ株式会
ジン徐放
社
錠
医薬品
(1)アデムパス錠0.5mg
(2)アデムパス錠1.0mg
(3)アデムパス錠2.5mg
13638 2-10075
5月11日
リオシグア バイエル薬品
ド錠
株式会社
医薬品
- 5-
回収理由
浴槽のお湯に本製品を投入した際に、
浴槽のふちに色が付着するとの報告が
ありましたので、該当する商品の回収を
行います。報告のあった製品は全て、
原料である硫酸ナトリウムの産地を変
更したもの（原料規格に適合しているの
は確認済）かつ、特定の香料を使用し
たものだけでした。産地を変更した硫酸
ナトリウムは、一定期間のみ使用してい
たもので、これ以前、以後の従来使用し
ている硫酸ナトリウムを原料としている
製品では一度もこのような問題の報告
はありませんでした。このことから産地
変更の硫酸ナトリウム及び特定の香料
を使用したものの組み合わせに問題が
あると考えました。そのため、その組み
合わせの原料を使用した製品のロット
を特定し、回収することにいたしました。
なお、報告のあった製品及び報告製品
ロットの自社保管品で、規格試験を実
施したところ、規格に適合しており問題
ありませんでした。
当該製品の一部において、ハンドウォッ
シュにハンドローション、ハンドローショ
ンにハンドウォッシュの法定表示ラベル
を貼付したものがあったため、回収しま
す。
安定性モニタリングの結果において、チ
アミン硝化物の含量有効期間18ヶ月を
満足していないことが判明した。
当該製品のPTP包装品の一部のロット
で実施していたN‐ニトロソジメチルアミ
ン（以下「NDMA」）の経時モニタリング
において、1ロット（製造番号M111M20）
が経時的に増加し、15箇月時点で
0.057ppmを示し管理指標（0.043ppm）を
超えましたため、自主回収することとし
ました。また、現時点では当該1ロット以
外に管理基準を超えたロットは確認さ
れておりませんが、このロットがNDMA
生成抑制を目的とした資材変更直前の
ロットであったため、このロットと同時又
は以前に製造された使用期限内の全て
のロット332ロットも経時的に増加する
可能性が否定できないことから、これら
も予防的に自主回収することとしまし
た。
AWスキンケアキットの中に入っている
AW モイスチャーローション 17mlにアオ
カビの一種が見つかったため。
本商品の全成分表示をしないといけな
かったのですが特定の成分のみを表示
していました。これは、医薬品医療機器
等法第61条第4号の全成分表示の違反
と判断し、自主回収を行うことと致しまし
た。
安定性モニタリング（12か月目）のｐH試
験において測定値が承認規格外となっ
たため。
自社の参考品を試験した結果、当該
ロットの溶出性が承認規格に適合しな
い結果が得られましたので、自主回収
することといたしました。なお、有効期限
内のその他のロットについては、承認
規格に適合することを確認いたしまし
た。
アデムパス錠0.5mgの安定性モニタリン
グ（48ヵ月）において、純度試験（類縁
物質）の結果が承認規格外となったロッ
トが確認されました。当該ロット以外の
ロット、同錠1.0mg及び同錠2.5mgにおい
ても使用期限内に承認規格外となる可
能性が完全には否定できないことか
ら、上記対象ロットを自主回収いたしま
す。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
ノボピンF（森林の香り）
13561 2-10050
4月16日
セレブ温
紀陽除虫菊株
浴 森林
式会社
の香り
部外品
(1)ＢＭ ハンドウォッシュ
(2)ＢＭ ハンドローション
13565 2-10052
4月19日
化粧品
13569 2-10055
4月20日
医薬品
薬用マム酒オールド
モルトンブラウ
ンジャパン株
式会社
陶陶酒製造株
式会社
メトホルミン塩酸塩錠
500mgMT「JG」
13612 2-10061
4月26日
医薬品
13621 2-10067
4月30日
化粧品
日本ジェネリッ
ク株式会社
AW モイスチャーローション
13622 2-10068
4月30日
13629 2-10071
5月7日
(1)ザポーションズ ＧＦＦエッ
センス
(2)ザポーションズ ＣＡエッセ
化粧品
ンス
(3)ザポーションズ ＡＡエッセ
ンス
セフェピム塩酸塩静注用1g
医薬品 「CMX」
ＳＨＩＧＥＴＡ株
式会社
株式会社シン
ビジャパン
株式会社ケ
ミックス
メサラジン錠250mg「NP」
13634 2-10072
5月10日
日本薬局
方 メサラ ニプロ株式会
ジン徐放
社
錠
医薬品
(1)アデムパス錠0.5mg
(2)アデムパス錠1.0mg
(3)アデムパス錠2.5mg
13638 2-10075
5月11日
リオシグア バイエル薬品
ド錠
株式会社
医薬品
- 5-
回収理由
浴槽のお湯に本製品を投入した際に、
浴槽のふちに色が付着するとの報告が
ありましたので、該当する商品の回収を
行います。報告のあった製品は全て、
原料である硫酸ナトリウムの産地を変
更したもの（原料規格に適合しているの
は確認済）かつ、特定の香料を使用し
たものだけでした。産地を変更した硫酸
ナトリウムは、一定期間のみ使用してい
たもので、これ以前、以後の従来使用し
ている硫酸ナトリウムを原料としている
製品では一度もこのような問題の報告
はありませんでした。このことから産地
変更の硫酸ナトリウム及び特定の香料
を使用したものの組み合わせに問題が
あると考えました。そのため、その組み
合わせの原料を使用した製品のロット
を特定し、回収することにいたしました。
なお、報告のあった製品及び報告製品
ロットの自社保管品で、規格試験を実
施したところ、規格に適合しており問題
ありませんでした。
当該製品の一部において、ハンドウォッ
シュにハンドローション、ハンドローショ
ンにハンドウォッシュの法定表示ラベル
を貼付したものがあったため、回収しま
す。
安定性モニタリングの結果において、チ
アミン硝化物の含量有効期間18ヶ月を
満足していないことが判明した。
当該製品のPTP包装品の一部のロット
で実施していたN‐ニトロソジメチルアミ
ン（以下「NDMA」）の経時モニタリング
において、1ロット（製造番号M111M20）
が経時的に増加し、15箇月時点で
0.057ppmを示し管理指標（0.043ppm）を
超えましたため、自主回収することとし
ました。また、現時点では当該1ロット以
外に管理基準を超えたロットは確認さ
れておりませんが、このロットがNDMA
生成抑制を目的とした資材変更直前の
ロットであったため、このロットと同時又
は以前に製造された使用期限内の全て
のロット332ロットも経時的に増加する
可能性が否定できないことから、これら
も予防的に自主回収することとしまし
た。
AWスキンケアキットの中に入っている
AW モイスチャーローション 17mlにアオ
カビの一種が見つかったため。
本商品の全成分表示をしないといけな
かったのですが特定の成分のみを表示
していました。これは、医薬品医療機器
等法第61条第4号の全成分表示の違反
と判断し、自主回収を行うことと致しまし
た。
安定性モニタリング（12か月目）のｐH試
験において測定値が承認規格外となっ
たため。
自社の参考品を試験した結果、当該
ロットの溶出性が承認規格に適合しな
い結果が得られましたので、自主回収
することといたしました。なお、有効期限
内のその他のロットについては、承認
規格に適合することを確認いたしまし
た。
アデムパス錠0.5mgの安定性モニタリン
グ（48ヵ月）において、純度試験（類縁
物質）の結果が承認規格外となったロッ
トが確認されました。当該ロット以外の
ロット、同錠1.0mg及び同錠2.5mgにおい
ても使用期限内に承認規格外となる可
能性が完全には否定できないことか
ら、上記対象ロットを自主回収いたしま
す。