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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
Ampdirect 2019-nCOV検出
キット
14453 2-10610
3月28日
SARSコロ
ナウイル 株式会社島津
ス核酸
製作所
キット
医薬品
アイピーディカプセル ５０
14454 2-10611
3月28日
大鵬薬品工業
株式会社本社
医薬品
抗菌パシエ
14463 2-10616
3月30日
ファーマパック
株式会社
医薬品
- 44-
回収理由
本製品は処理液（2019-nCoV Sample
Treatment Reagent）, 反応液A（2019nCoV Reagent A), 反応液B（2019nCoV Reagent B）, 反応液C（2019nCoV Reagent C）から構成されていま
す。本製品は容量の異なる100テスト用
と12テスト用があります。このうち、12テ
スト用において反応液C の容量が不足
しているものが見つかりました。反応液
Cの容量が不足していると、判定結果に
おいて内部コントロール(IC)が立ち上が
らず分析データが無効になる可能性が
あります。なお、100テスト用については
仕様通りの液量が充填されており、回
収対象ではありません。
安定性モニタリング（24ヶ月時点）にお
いて、溶出試験が承認規格に適合しな
い結果が得られました。他のロットにつ
いても使用期限内に承認規格外となる
可能性が否定できないことから、使用
期限内の全ロットを自主回収いたしま
す。
安定性モニタリングの結果、グリチルリ
チン酸二カリウムの定量値が、使用期
限(3年)内に承認規格外となる可能性
が否定できないことから、同様の製造
管理にて製造した使用期限内のロット
を自主回収することといたしました。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
Ampdirect 2019-nCOV検出
キット
14453 2-10610
3月28日
SARSコロ
ナウイル 株式会社島津
ス核酸
製作所
キット
医薬品
アイピーディカプセル ５０
14454 2-10611
3月28日
大鵬薬品工業
株式会社本社
医薬品
抗菌パシエ
14463 2-10616
3月30日
ファーマパック
株式会社
医薬品
- 44-
回収理由
本製品は処理液（2019-nCoV Sample
Treatment Reagent）, 反応液A（2019nCoV Reagent A), 反応液B（2019nCoV Reagent B）, 反応液C（2019nCoV Reagent C）から構成されていま
す。本製品は容量の異なる100テスト用
と12テスト用があります。このうち、12テ
スト用において反応液C の容量が不足
しているものが見つかりました。反応液
Cの容量が不足していると、判定結果に
おいて内部コントロール(IC)が立ち上が
らず分析データが無効になる可能性が
あります。なお、100テスト用については
仕様通りの液量が充填されており、回
収対象ではありません。
安定性モニタリング（24ヶ月時点）にお
いて、溶出試験が承認規格に適合しな
い結果が得られました。他のロットにつ
いても使用期限内に承認規格外となる
可能性が否定できないことから、使用
期限内の全ロットを自主回収いたしま
す。
安定性モニタリングの結果、グリチルリ
チン酸二カリウムの定量値が、使用期
限(3年)内に承認規格外となる可能性
が否定できないことから、同様の製造
管理にて製造した使用期限内のロット
を自主回収することといたしました。