令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

販売名

一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名

種類

メサラジン顆粒50％「AKP」
13547 2-10039

4月12日

メサラジン 小林化工株式
顆粒
会社

医薬品

メサラジン錠500mg「F」

13548 2-10040

4月12日

医薬品

メサラジン

富士製薬工業
株式会社

メサラジン腸溶錠４００ｍｇ「あ
すか」
13549 2-10041

4月12日

あすか製薬株
式会社

医薬品

イソジンシュガーパスタ軟膏

13550 2-10042

4月12日

ムンディファー
マ株式会社

医薬品

アルロイドＧ内用液５％

13552 2-10043

4月13日

アルギン カイゲンファー
酸ナトリウ マ株式会社
ム
本社

医薬品

テレミンソフト坐薬2mg

13553 2-10044

4月13日

医薬品

13558 2-10047

4月16日

化粧品

EAファーマ株
式会社

サクラ ボディスプレー

回収理由

令和2年12月4日付クラスⅠ自主回収を
踏まえた全製品調査の一環として、試
験項目の再評価を実施したところ、承
認規格に適合しない結果が得られた
ロットが確認されたため、当該ロットを
自主回収（クラスⅡ）することといたしま
した。
製造所（委託先）において、上記製品の
定量試験を承認書と異なる方法によっ
て試験を行っていたことが確認されまし
た。対象となるロットについて、承認書
の試験方法により、製造所に保存して
いた製品の再試験を行ったところ、一部
のロットにおいて、承認規格に適合しな
い製品があることが判明したことから、
当該ロットを自主回収することと致しま
した。
本剤の製造所にて、令和2年12月4日付
クラスⅠ自主回収を踏まえた全製品調
査の一環として試験項目の再評価を実
施したところ、メサラジン腸溶錠400mg
「あすか」の純度試験（類縁物質）にお
いて、承認規格に適合しない結果が得
られたロットが確認されたため、当該
ロットを自主回収（クラスⅡ）することと
いたしました。
イソジンシュガーパスタ軟膏100gボトル
（製造番号 FB9204）につき、製造後26
箇月経過した時点で参考品の品質試
験を実施したところ、精製白糖含量が
規格を下回った結果が得られました。
同様な事象が発生することが否定しき
れないため、同一の製造方法で製造さ
れておりますイソジンシュガーパスタ軟
膏100gチューブ及びイソジンシュガーパ
スタ軟膏500gボトルにつきましても同様
に自主回収いたします。
本製品の個装箱には、製造番号、使用
期限及びＧＳ１コードを印字しておりま
すが、当該ロットにおいて、誤った使用
期限情報のＧＳ１コードが印字された製
品が混入していることが確認されました
ので、当該ロットの製品を自主回収いた
します。なお、製品ボトル等には正しい
使用期限が表示されています。
テレミンソフト坐薬2mgの定量試験にお
いて、有効数字桁数の取り扱いに不備
が確認されました。そのため出荷済み
の全ロットについて正しい計算方法で
定量値を算出し直した結果、１ロットで
承認規格上限を僅かに上回ることが確
認されましたので、対象ロットについて
自主回収を行うことといたします。

他の異なる製品に「サクラボディスプ
株式会社ラッ
レー」の表示をして出荷した為。
シュジャパン

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