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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
新佐藤胃腸薬＜分包＞
13806 2-10213
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
精海老
13807 2-10214
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
赤玉腹調丸
13808 2-10215
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
腸胃丸
13809 2-10216
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
トリアゾラム錠0.125mg「CH」
13810 2-10217
7月19日
トリアゾラ 長生堂製薬株
ム
式会社
医薬品
トリアゾラム錠0.125㎎「日新」
13811 2-10218
7月19日
トリアゾラ 日新製薬株式
ム
会社
医薬品
トリアゾラム錠0.125mg「TCK」
13812 2-10219
7月19日
トリアゾラ 辰巳化学株式
ム錠
会社
医薬品
(1)クルクベラ モイストコン
ディショナー
(2)クルクベラ モイストパウ
ダーウォッシュ
(3)クルクベラ モイストセラム
13818 2-10225
7月21日
化粧品
(1)ヒラミンアルファ
(2)レイヨー液小児用
13824 2-10230
7月26日
医薬品
(1)クールクッションBB
(2)KT クール クッションファ
ンデーションBB
13831 2-10234
7月28日
化粧品
- 13-
株式会社
シー・ビー・
エィ
回収理由
安定性モニタリングで有効成分の１つ
であるヒヨスチアミン含量が承認規格の
下限を逸脱したため、現時点で配置期
限内の１１ロットを回収することとしまし
た。
安定性モニタリングで有効成分の１つ
であるシアノコバラミン含量が承認規格
の下限を逸脱したため、現時点で配置
期限内の４ロットを回収することとしまし
た。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるヒヨスチアミン含量が承認
規格の下限を逸脱したため、現時点で
配置期限内の１ロットを回収することと
しました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるヒヨスチアミン含量が承認
規格の下限を逸脱したため、現時点で
配置期限内の９ロットを回収することと
しました。
本製品に使用した原薬トリアゾラムの
一部ロットについて、製造販売承認書
に記載がない原薬製造所で製造された
原薬であることが判明しましたので、当
該原薬を使用した対象ロットを自主回
収いたします。
本製品に使用する原薬「トリアゾラム」
の一部のロットについて、製造販売承
認書に記載のない原薬製造所で製造さ
れた原薬であることが判明しましたの
で、市場にある該当する製品ロットにつ
いて自主回収いたします。
本製品に使用した原薬トリアゾラムの
一部ロットについて、製造販売承認書
に記載がない原薬製造所で製造された
原薬であることが判明しましたので、当
該原薬を使用した対象ロットを自主回
収いたします。
当該製品に記載している成分表示名称
に誤りがある事が判明したため、自主
回収いたします。(1) 正）ベニコウジ菌
／（ウコン根／コメヌカ）発酵エキス液
誤）ベニコウジ菌／ウコン発酵物エキス
(2) 正）ベニコウジ菌／（ウコン根／コメ
ヌカ）発酵物 誤）ベニコウジ菌／ウコン
醗酵物(3) 正）ベニコウジ菌／（ウコン
根／コメヌカ）発酵エキス液 誤）ベニコ
ウジ菌／ウコン発酵物エキス
ヒラミンアルファ厚生労働大臣に承認を
受けていない製造方法で製造していた
事、使用期限又はリテスト日を過ぎた原
料をそのまま使用し製造していた事、製
造された製品の一部試験を実施してい
松田薬品工業 なかった事が判明したのでロット番号
株式会社 （29H 30C 30J 2E 3A)を自主回収するこ
ととしました。(*)レイヨー液小児用クロ
ルフェニラミンマレイン酸についてリテス
ト日の過ぎた原料をそのまま使用し製
造していたことが判明したのでロット番
号3A を自主回収することとしました。
ファンデーションを含浸しているスポン
ジに劣化（ひび割れ）があるものが見つ
株式会社ジャ かり、品質保証期間内に「うまく使えな
パンビューティ い」「うまく塗れない」といった使用上の
プロダクツ 支障が発生する可能性があることから
自主回収致します。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
新佐藤胃腸薬＜分包＞
13806 2-10213
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
精海老
13807 2-10214
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
赤玉腹調丸
13808 2-10215
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
腸胃丸
13809 2-10216
7月19日
佐藤薬品工業
株式会社
医薬品
トリアゾラム錠0.125mg「CH」
13810 2-10217
7月19日
トリアゾラ 長生堂製薬株
ム
式会社
医薬品
トリアゾラム錠0.125㎎「日新」
13811 2-10218
7月19日
トリアゾラ 日新製薬株式
ム
会社
医薬品
トリアゾラム錠0.125mg「TCK」
13812 2-10219
7月19日
トリアゾラ 辰巳化学株式
ム錠
会社
医薬品
(1)クルクベラ モイストコン
ディショナー
(2)クルクベラ モイストパウ
ダーウォッシュ
(3)クルクベラ モイストセラム
13818 2-10225
7月21日
化粧品
(1)ヒラミンアルファ
(2)レイヨー液小児用
13824 2-10230
7月26日
医薬品
(1)クールクッションBB
(2)KT クール クッションファ
ンデーションBB
13831 2-10234
7月28日
化粧品
- 13-
株式会社
シー・ビー・
エィ
回収理由
安定性モニタリングで有効成分の１つ
であるヒヨスチアミン含量が承認規格の
下限を逸脱したため、現時点で配置期
限内の１１ロットを回収することとしまし
た。
安定性モニタリングで有効成分の１つ
であるシアノコバラミン含量が承認規格
の下限を逸脱したため、現時点で配置
期限内の４ロットを回収することとしまし
た。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるヒヨスチアミン含量が承認
規格の下限を逸脱したため、現時点で
配置期限内の１ロットを回収することと
しました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるヒヨスチアミン含量が承認
規格の下限を逸脱したため、現時点で
配置期限内の９ロットを回収することと
しました。
本製品に使用した原薬トリアゾラムの
一部ロットについて、製造販売承認書
に記載がない原薬製造所で製造された
原薬であることが判明しましたので、当
該原薬を使用した対象ロットを自主回
収いたします。
本製品に使用する原薬「トリアゾラム」
の一部のロットについて、製造販売承
認書に記載のない原薬製造所で製造さ
れた原薬であることが判明しましたの
で、市場にある該当する製品ロットにつ
いて自主回収いたします。
本製品に使用した原薬トリアゾラムの
一部ロットについて、製造販売承認書
に記載がない原薬製造所で製造された
原薬であることが判明しましたので、当
該原薬を使用した対象ロットを自主回
収いたします。
当該製品に記載している成分表示名称
に誤りがある事が判明したため、自主
回収いたします。(1) 正）ベニコウジ菌
／（ウコン根／コメヌカ）発酵エキス液
誤）ベニコウジ菌／ウコン発酵物エキス
(2) 正）ベニコウジ菌／（ウコン根／コメ
ヌカ）発酵物 誤）ベニコウジ菌／ウコン
醗酵物(3) 正）ベニコウジ菌／（ウコン
根／コメヌカ）発酵エキス液 誤）ベニコ
ウジ菌／ウコン発酵物エキス
ヒラミンアルファ厚生労働大臣に承認を
受けていない製造方法で製造していた
事、使用期限又はリテスト日を過ぎた原
料をそのまま使用し製造していた事、製
造された製品の一部試験を実施してい
松田薬品工業 なかった事が判明したのでロット番号
株式会社 （29H 30C 30J 2E 3A)を自主回収するこ
ととしました。(*)レイヨー液小児用クロ
ルフェニラミンマレイン酸についてリテス
ト日の過ぎた原料をそのまま使用し製
造していたことが判明したのでロット番
号3A を自主回収することとしました。
ファンデーションを含浸しているスポン
ジに劣化（ひび割れ）があるものが見つ
株式会社ジャ かり、品質保証期間内に「うまく使えな
パンビューティ い」「うまく塗れない」といった使用上の
プロダクツ 支障が発生する可能性があることから
自主回収致します。