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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅢ）
番号
13595
13596
13597
13598
ファイル
名
3-2652
3-2653
3-2654
3-2655
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月21日
4月21日
4月21日
4月21日
種類
医薬品
医薬品
医薬品
医薬品
一般名称
又は
製造（輸入販売）業者名
薬効分類名
販売名
アナストロゾール錠
1mg「KN」
(1)イルベサルタン錠
50mg「KN」
(2)イルベサルタン錠
100mg「KN」
(3)イルベサルタン錠
200mg「KN」
回収理由
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速
試験について、評価に用いる定量法及び
溶出試験の分析法バリデーション実施日に
関して、定量法については2010年9月頃
に、溶出試験については2010年10月頃に
それぞれ実施したにもかかわらず、添付資
料では定量法については2010年７月に、溶
出試験については2010年6月にそれぞれ
アナストロ
小林化工株式会社 実施したように装う改ざんをしたことから、
ゾール錠
令和3年4月16日付で弊社宛に発出されま
した聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第
69号）において、医薬品医療機器等法第74
条の2第3項第2号に基づく本製品の製造販
売の承認取消処分が予定されていることの
通知を受けました。このため、使用期限が
残存している全ロットの回収を行います。
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速
試験について、1ヶ月経過時、3ヶ月経過
時、6ヶ月経過時の試験日を実際の試験実
施日よりそれぞれ10～40日程度前の日付
に改ざんし、それぞれの期間経過後に実施
したように装う改ざんをしたことから、令和3
年4月16日付で弊社宛に発出されました聴
イルベサ
小林化工株式会社 聞通知（厚生労働省発薬生0416第69号）に
ルタン錠
おいて、医薬品医療機器等法第74条の2第
3項第2号に基づく本製品の製販売の承認
取消処分が予定されていることの通知を受
けました。このため、使用期限が残存して
いる全ロットの回収を行います。
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料のうち、6ヶ月間
の加速試験について、評価に用いる純
度試験の分析法バリデーション実施日
に関して、2015年12月頃に実施したに
もかかわらず、添付資料では2015年２
月に実施したように装う改ざんをしたこ
エンテカビ
エンテカビル錠0.5mg
とから、令和3年4月16日付で弊社宛に
ル水和物 小林化工株式会社
「KN」
発出されました聴聞通知（厚生労働省
錠
発薬生0416第69号）において、医薬品
医療機器等法第74条の2第3項第2号
に基づく本製品の製造販売の承認取
消処分が予定されていることの通知を
受けました。このため、使用期限が残
存している全ロットの回収を行います。
(1)セレコキシブ錠
100mg「KN」
(2)セレコキシブ錠
200mg「KN」
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料において、実際
には承認申請書に記載された製造方
法とは異なる製造方法で製造した製剤
を使用して安定性試験を行っていまし
たが、その重要な事実を記載していな
かったことから、令和3年4月16日付で
セレコキシ
小林化工株式会社 弊社宛に発出されました聴聞通知（厚
ブ錠
生労働省発薬生0416第69号）におい
て、医薬品医療機器等法第74条の2第
3項第2号に基づく本製品の製造販売
の承認取消処分が予定されていること
の通知を受けました。このため、使用期
限が残存している全ロットの回収を行
います。
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種類
医薬品
医薬品
医薬品
医薬品
一般名称
又は
製造（輸入販売）業者名
薬効分類名
販売名
アナストロゾール錠
1mg「KN」
(1)イルベサルタン錠
50mg「KN」
(2)イルベサルタン錠
100mg「KN」
(3)イルベサルタン錠
200mg「KN」
回収理由
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速
試験について、評価に用いる定量法及び
溶出試験の分析法バリデーション実施日に
関して、定量法については2010年9月頃
に、溶出試験については2010年10月頃に
それぞれ実施したにもかかわらず、添付資
料では定量法については2010年７月に、溶
出試験については2010年6月にそれぞれ
アナストロ
小林化工株式会社 実施したように装う改ざんをしたことから、
ゾール錠
令和3年4月16日付で弊社宛に発出されま
した聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第
69号）において、医薬品医療機器等法第74
条の2第3項第2号に基づく本製品の製造販
売の承認取消処分が予定されていることの
通知を受けました。このため、使用期限が
残存している全ロットの回収を行います。
本製品の承認申請書の添付資料である安
定性に関する資料のうち、6ヶ月間の加速
試験について、1ヶ月経過時、3ヶ月経過
時、6ヶ月経過時の試験日を実際の試験実
施日よりそれぞれ10～40日程度前の日付
に改ざんし、それぞれの期間経過後に実施
したように装う改ざんをしたことから、令和3
年4月16日付で弊社宛に発出されました聴
イルベサ
小林化工株式会社 聞通知（厚生労働省発薬生0416第69号）に
ルタン錠
おいて、医薬品医療機器等法第74条の2第
3項第2号に基づく本製品の製販売の承認
取消処分が予定されていることの通知を受
けました。このため、使用期限が残存して
いる全ロットの回収を行います。
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料のうち、6ヶ月間
の加速試験について、評価に用いる純
度試験の分析法バリデーション実施日
に関して、2015年12月頃に実施したに
もかかわらず、添付資料では2015年２
月に実施したように装う改ざんをしたこ
エンテカビ
エンテカビル錠0.5mg
とから、令和3年4月16日付で弊社宛に
ル水和物 小林化工株式会社
「KN」
発出されました聴聞通知（厚生労働省
錠
発薬生0416第69号）において、医薬品
医療機器等法第74条の2第3項第2号
に基づく本製品の製造販売の承認取
消処分が予定されていることの通知を
受けました。このため、使用期限が残
存している全ロットの回収を行います。
(1)セレコキシブ錠
100mg「KN」
(2)セレコキシブ錠
200mg「KN」
本製品の承認申請書の添付資料であ
る安定性に関する資料において、実際
には承認申請書に記載された製造方
法とは異なる製造方法で製造した製剤
を使用して安定性試験を行っていまし
たが、その重要な事実を記載していな
かったことから、令和3年4月16日付で
セレコキシ
小林化工株式会社 弊社宛に発出されました聴聞通知（厚
ブ錠
生労働省発薬生0416第69号）におい
て、医薬品医療機器等法第74条の2第
3項第2号に基づく本製品の製造販売
の承認取消処分が予定されていること
の通知を受けました。このため、使用期
限が残存している全ロットの回収を行
います。
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