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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
チャンピックス錠１ｍｇ
13833 2-10236
13834 2-10237
ファイザー株
式会社
7月28日
医薬品
7月28日
(1)アメジニウムメチル硫酸塩
錠１０ｍｇ「フソー」
医薬品 (2)塩化カリウム「フソー」
扶桑薬品工業
株式会社 本
社事務所
リバロＯＤ錠１ｍｇ
13839 2-10240
7月30日
医薬品
興和株式会社
ピタバスタチンカルシウムＯＤ
錠１ｍｇ「ＫＯＧ」
13840 2-10241
7月30日
医薬品
13843 2-10243
8月2日
化粧品
13849 2-10246
8月4日
医薬品
13851 2-10247
8月5日
化粧品
13853 2-10249
8月5日
医薬品
13855 2-10251
13861 2-10253
8月6日
8月11日
医薬品
テイカ製薬株
式会社
(1)P10フォーミュラV
(2)SEFスキンクリームEX
セファレキシン複合顆粒
500mg「トーワ」
サシャワン ヘアクリーム サ
ンケア
クラリスロマイシンDS10％小
児用「日医工」
8月12日
サブラッド血液ろ過用補充液
ＢＳＧ
ハホニコハッピーライフ パ
ヒュームシャンプー グロッ
化粧品
シーローズ
医薬品
ニットーマーゲン内服液
13865 2-10255
8月13日
医薬品
フスコンZ液
13866 2-10256
8月13日
セファレキ 東和薬品株式
シン
会社
株式会社
ジョージオリ
バー
シロップ
日医工株式会
用クラリス
社
ロマイシン
(1)ピラトン２１顆粒
(2)桂枝茯苓丸錠「創至聖」
13863 2-10254
株式会社 世
亜企画
医薬品
- 14-
回収理由
ファイザー社にて実施している本製品
のN-ニトロソバレニクリンの定量試験
で、国内に出荷した製造番号品に社内
基準値を超えるN-ニトロソバレニクリン
を検出いたしました。弊社ではこの結果
を受け、当該製造番号品（チャンピック
ス錠１ｍｇ、製造番号：EP9481）を自主
回収（クラスⅡ）することといたしました。
本製品の添付文書の改訂を実施したあ
と、変更の日から起算して６ヶ月を越え
て旧添付文書を添付した製品を製造販
売したことが判明したため、該当するす
べてのロットを自主回収いたします。
本剤の安定性モニタリング結果を照査
したところ、純度試験（類縁物質）にて
承認規格に適合しない結果が得られて
いたことが確認されたため、使用期限
内の全ロットを自主回収することといた
しました。
本剤と同一の製造所・製造方法で製造
されている製品の安定性モニタリング
結果を照査したところ、純度試験（類縁
物質）にて承認規格に適合しない結果
が得られていたことが確認されました。
本剤についても使用期限内に承認規格
に適合しない結果が得られる可能性が
高いため、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。
販売名の誤りのため自主回収を行うこ
ととしました。
本製品の製造実態と承認書の記載（混
合、充填工程）に齟齬があることが判明
したため、使用期限内の全ロットを回収
することといたしました。
当製品の全成分に誤表記があることが
判明しましたので回収いたします。
本製品の長期安定性試験(18カ月) に
おいて、溶出性試験が承認規格に適合
しない結果が得られたことから、同様な
製造管理のもと製造したロットについ
て、使用期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
当該ロットについて、製造工程において
扶桑薬品工業
洗浄用の注射用水が混入した可能性を
株式会社 本
否定できないため、自主回収いたしま
社事務所
す。
本来「カニナバラ果実油、ベルガモット
株式会社ハホ 果実油」と記載するところを「ニュウコウ
ニコ
ジュ油、イランイラン花油」と表記した製
品を製造販売したため回収いたしま
す。
（１）ピラトン２１顆粒安定性試験におい
て有効成分（クロルフェニラミンマレイン
酸塩）の定量値が規格を逸脱したた
北日本製薬株
め、自主回収いたします。（２）桂枝茯苓
式会社
丸錠「創至聖」安定性試験においてエ
キス含量値が規格を逸脱したため自主
回収いたします。
製造販売承認書と原薬の製造実態の
整合性をGQP省令に基づき自主的に調
日東薬品工業
査したところ、有効成分の一部におい
株式会社
て、原薬メーカーでの製造方法と承認
書の記述に異なる点が認められたた
め。
製造販売承認書と原薬の製造実態の
整合性をGQP省令に基づき自主的に調
日東薬品工業 査したところ、有効成分の一部におい
株式会社 て、原薬メーカーでの製造方法と承認
書の記述に異なる点が認められたた
め。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
チャンピックス錠１ｍｇ
13833 2-10236
13834 2-10237
ファイザー株
式会社
7月28日
医薬品
7月28日
(1)アメジニウムメチル硫酸塩
錠１０ｍｇ「フソー」
医薬品 (2)塩化カリウム「フソー」
扶桑薬品工業
株式会社 本
社事務所
リバロＯＤ錠１ｍｇ
13839 2-10240
7月30日
医薬品
興和株式会社
ピタバスタチンカルシウムＯＤ
錠１ｍｇ「ＫＯＧ」
13840 2-10241
7月30日
医薬品
13843 2-10243
8月2日
化粧品
13849 2-10246
8月4日
医薬品
13851 2-10247
8月5日
化粧品
13853 2-10249
8月5日
医薬品
13855 2-10251
13861 2-10253
8月6日
8月11日
医薬品
テイカ製薬株
式会社
(1)P10フォーミュラV
(2)SEFスキンクリームEX
セファレキシン複合顆粒
500mg「トーワ」
サシャワン ヘアクリーム サ
ンケア
クラリスロマイシンDS10％小
児用「日医工」
8月12日
サブラッド血液ろ過用補充液
ＢＳＧ
ハホニコハッピーライフ パ
ヒュームシャンプー グロッ
化粧品
シーローズ
医薬品
ニットーマーゲン内服液
13865 2-10255
8月13日
医薬品
フスコンZ液
13866 2-10256
8月13日
セファレキ 東和薬品株式
シン
会社
株式会社
ジョージオリ
バー
シロップ
日医工株式会
用クラリス
社
ロマイシン
(1)ピラトン２１顆粒
(2)桂枝茯苓丸錠「創至聖」
13863 2-10254
株式会社 世
亜企画
医薬品
- 14-
回収理由
ファイザー社にて実施している本製品
のN-ニトロソバレニクリンの定量試験
で、国内に出荷した製造番号品に社内
基準値を超えるN-ニトロソバレニクリン
を検出いたしました。弊社ではこの結果
を受け、当該製造番号品（チャンピック
ス錠１ｍｇ、製造番号：EP9481）を自主
回収（クラスⅡ）することといたしました。
本製品の添付文書の改訂を実施したあ
と、変更の日から起算して６ヶ月を越え
て旧添付文書を添付した製品を製造販
売したことが判明したため、該当するす
べてのロットを自主回収いたします。
本剤の安定性モニタリング結果を照査
したところ、純度試験（類縁物質）にて
承認規格に適合しない結果が得られて
いたことが確認されたため、使用期限
内の全ロットを自主回収することといた
しました。
本剤と同一の製造所・製造方法で製造
されている製品の安定性モニタリング
結果を照査したところ、純度試験（類縁
物質）にて承認規格に適合しない結果
が得られていたことが確認されました。
本剤についても使用期限内に承認規格
に適合しない結果が得られる可能性が
高いため、使用期限内の全ロットを自
主回収することといたしました。
販売名の誤りのため自主回収を行うこ
ととしました。
本製品の製造実態と承認書の記載（混
合、充填工程）に齟齬があることが判明
したため、使用期限内の全ロットを回収
することといたしました。
当製品の全成分に誤表記があることが
判明しましたので回収いたします。
本製品の長期安定性試験(18カ月) に
おいて、溶出性試験が承認規格に適合
しない結果が得られたことから、同様な
製造管理のもと製造したロットについ
て、使用期限内の全ロットを自主回収
することといたしました。
当該ロットについて、製造工程において
扶桑薬品工業
洗浄用の注射用水が混入した可能性を
株式会社 本
否定できないため、自主回収いたしま
社事務所
す。
本来「カニナバラ果実油、ベルガモット
株式会社ハホ 果実油」と記載するところを「ニュウコウ
ニコ
ジュ油、イランイラン花油」と表記した製
品を製造販売したため回収いたしま
す。
（１）ピラトン２１顆粒安定性試験におい
て有効成分（クロルフェニラミンマレイン
酸塩）の定量値が規格を逸脱したた
北日本製薬株
め、自主回収いたします。（２）桂枝茯苓
式会社
丸錠「創至聖」安定性試験においてエ
キス含量値が規格を逸脱したため自主
回収いたします。
製造販売承認書と原薬の製造実態の
整合性をGQP省令に基づき自主的に調
日東薬品工業
査したところ、有効成分の一部におい
株式会社
て、原薬メーカーでの製造方法と承認
書の記述に異なる点が認められたた
め。
製造販売承認書と原薬の製造実態の
整合性をGQP省令に基づき自主的に調
日東薬品工業 査したところ、有効成分の一部におい
株式会社 て、原薬メーカーでの製造方法と承認
書の記述に異なる点が認められたた
め。