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資料５－２ 令和３年度医薬品等自主回収一覧 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和３年度医薬品等自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
13922 2-10293
13923 2-10294
ホーム
ページ
掲載
年月日
9月6日
9月6日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)サンツールパップＶＨ
(2)サンツール温パップＥｘ
(3)コリアフターパップＦ温感
(4)サンツールＩＤ液
(5)インダス液
(6)コリアフタＩＤ液
医薬品 (7)タミトールＩＤ液ＥＸ
(8)サンツールＦＢ液
(9)コリアフタＦＢ液
(10)エスターＦＢ液
(11)サンツールＤＦ液α
(12)リッチゾンＤＸ
(13)デキサアルファ液
ニコランジル錠2.5mg「トーワ」
ペルサンチン錠12.5㎎
13926 2-10297
9月6日
当該製品において原料の受入れ試験
が一部未実施であることが判明し、承
認規格への適合を確認できていないこ
とから、使用期限内の全ロットについて
自主回収いたします。
東和製薬株式
会社
ニコランジ 東和薬品株式
ル錠
会社
医薬品
医薬品
日本ベーリン
ガーインゲル
ハイム株式会
社
エマーキット
13936 2-10300
9月9日
株式会社ウイ
ンド＆ウェーブ
化粧品
(1)黄快錠
(2)はら薬「至聖」
13937 2-10301
9月9日
北日本製薬株
式会社
医薬品
オメプラゾール錠20mg「アメ
ル」
13946 2-10308
9月15日
医薬品
クミアイ胃腸錠
13947 2-10309
9月15日
13948 2-10310
9月16日
13950 2-10312
9月17日
医薬品
(1)チャアンドパク ビターB
Aミスト
(2)CNP ミューツェナーAミス
化粧品
ト
(3)チャアンドパク Ｐエナ
ジーＰ
エグータム
化粧品
- 18-
回収理由
同一製造所で製造している他社屋号品
について安定性モニタリングの結果、出
荷後12箇月で含量均一性試験が承認
規格に適合しないロットが確認されまし
た。原因調査を行った結果、打錠時の
異常な製造条件が要因と考えられてお
り、当社品においても2ロットが、先述の
他社屋号品ロットと同一の打錠条件で
製造されておりました。当該2ロットは現
時点で承認規格内であることを確認し
ましたが、総合的なリスクを考慮し回収
することといたしました。
ペルサンチン錠12.5㎎（製造番号
989001）の安定性試験項目のうち、溶
出試験が承認規格（60分間 75%以上）
に適合しない結果が得られましたため、
自主回収することといたします。
商品に記載している全成分表示名称
に、表示しなければならない成分の表
示抜けがありましたので自主回収致し
ます。
（１）黄快錠承認書に記載のない添加物
（メタケイ酸アルミン酸マグネシウム）を
使用したこと、承認書に記載のある添
加物（低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース、タルク）を使用しなかったこと及
び承認書に記載された分量と異なる分
量の添加物（乳糖、ステアリン酸マグネ
シウム）を使用して製造したことから自
主回収することと致しました。（２）はら
薬「至聖」承認書に記載のない添加物
（ステアリン酸マグネシウム）を使用した
ことから、自主回収することと致しまし
た。
本製品の安定性モニタリング（36箇月）
の対象ロットにおいて、溶出性試験
（pH1.2液、120分、5％以下）が、承認規
オメプラ
共和薬品工業 格に適合しない結果が得られました。こ
ゾール腸
株式会社 れを受け、当該ロットと同じ製造条件に
溶錠
て製造した使用期限内のロットを自主
回収することといたしました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるヒヨスチアミン含量が承認
佐藤薬品工業
規格の下限を逸脱したため、現時点で
株式会社
配置期限内の７ロットを回収することと
しました。
（１）～（３）該当商品の、外装フィルムに
法定表示事項を記載した品質表示ラベ
株式会社日和 ルを貼付けしたが、フィルムを剥がした
薬品
あとの直接の容器であるスプレー缶容
器に法定表示通りの品質表示ラベル貼
付を行っていなかったため、自主回収
致します。
商品に記載している全成分表示名称
株式会社アル に、表示しなければならない成分の表
マダ
示抜けがありましたので自主回収致し
ます。
番号
ファイル
名
13922 2-10293
13923 2-10294
ホーム
ページ
掲載
年月日
9月6日
9月6日
販売名
一般的名称
製造（輸入販売）
又は
業者名
薬効分類名
種類
(1)サンツールパップＶＨ
(2)サンツール温パップＥｘ
(3)コリアフターパップＦ温感
(4)サンツールＩＤ液
(5)インダス液
(6)コリアフタＩＤ液
医薬品 (7)タミトールＩＤ液ＥＸ
(8)サンツールＦＢ液
(9)コリアフタＦＢ液
(10)エスターＦＢ液
(11)サンツールＤＦ液α
(12)リッチゾンＤＸ
(13)デキサアルファ液
ニコランジル錠2.5mg「トーワ」
ペルサンチン錠12.5㎎
13926 2-10297
9月6日
当該製品において原料の受入れ試験
が一部未実施であることが判明し、承
認規格への適合を確認できていないこ
とから、使用期限内の全ロットについて
自主回収いたします。
東和製薬株式
会社
ニコランジ 東和薬品株式
ル錠
会社
医薬品
医薬品
日本ベーリン
ガーインゲル
ハイム株式会
社
エマーキット
13936 2-10300
9月9日
株式会社ウイ
ンド＆ウェーブ
化粧品
(1)黄快錠
(2)はら薬「至聖」
13937 2-10301
9月9日
北日本製薬株
式会社
医薬品
オメプラゾール錠20mg「アメ
ル」
13946 2-10308
9月15日
医薬品
クミアイ胃腸錠
13947 2-10309
9月15日
13948 2-10310
9月16日
13950 2-10312
9月17日
医薬品
(1)チャアンドパク ビターB
Aミスト
(2)CNP ミューツェナーAミス
化粧品
ト
(3)チャアンドパク Ｐエナ
ジーＰ
エグータム
化粧品
- 18-
回収理由
同一製造所で製造している他社屋号品
について安定性モニタリングの結果、出
荷後12箇月で含量均一性試験が承認
規格に適合しないロットが確認されまし
た。原因調査を行った結果、打錠時の
異常な製造条件が要因と考えられてお
り、当社品においても2ロットが、先述の
他社屋号品ロットと同一の打錠条件で
製造されておりました。当該2ロットは現
時点で承認規格内であることを確認し
ましたが、総合的なリスクを考慮し回収
することといたしました。
ペルサンチン錠12.5㎎（製造番号
989001）の安定性試験項目のうち、溶
出試験が承認規格（60分間 75%以上）
に適合しない結果が得られましたため、
自主回収することといたします。
商品に記載している全成分表示名称
に、表示しなければならない成分の表
示抜けがありましたので自主回収致し
ます。
（１）黄快錠承認書に記載のない添加物
（メタケイ酸アルミン酸マグネシウム）を
使用したこと、承認書に記載のある添
加物（低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロース、タルク）を使用しなかったこと及
び承認書に記載された分量と異なる分
量の添加物（乳糖、ステアリン酸マグネ
シウム）を使用して製造したことから自
主回収することと致しました。（２）はら
薬「至聖」承認書に記載のない添加物
（ステアリン酸マグネシウム）を使用した
ことから、自主回収することと致しまし
た。
本製品の安定性モニタリング（36箇月）
の対象ロットにおいて、溶出性試験
（pH1.2液、120分、5％以下）が、承認規
オメプラ
共和薬品工業 格に適合しない結果が得られました。こ
ゾール腸
株式会社 れを受け、当該ロットと同じ製造条件に
溶錠
て製造した使用期限内のロットを自主
回収することといたしました。
安定性モニタリングにおいて、有効成分
の１つであるヒヨスチアミン含量が承認
佐藤薬品工業
規格の下限を逸脱したため、現時点で
株式会社
配置期限内の７ロットを回収することと
しました。
（１）～（３）該当商品の、外装フィルムに
法定表示事項を記載した品質表示ラベ
株式会社日和 ルを貼付けしたが、フィルムを剥がした
薬品
あとの直接の容器であるスプレー缶容
器に法定表示通りの品質表示ラベル貼
付を行っていなかったため、自主回収
致します。
商品に記載している全成分表示名称
株式会社アル に、表示しなければならない成分の表
マダ
示抜けがありましたので自主回収致し
ます。