評価委員会の指摘事項

各研究部の対処方針
トーム解析の品質評価への適用の可能性について検討を進めております。また、
急性呼吸窮迫症候群をモデル対象疾患とした間葉系幹細胞加工製品の QbD 製
造に関するフィージビリティ・スタディ（大阪大学等との産学官共同研究）を展開す
る中で、間葉系幹細胞加工製品の作用機序の理解およびポテンシー・アッセイの
確立・標準化に向けた AMED 研究を進めているところでございます。

各
（５）医療機器部
研

① 研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（これらの厚労省の施策又は事業
への貢献を含む）

究

③ 共同研究・民間資金の導入状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
◆ 今後、プログラム医療機器への取り組みについて更なる注力が必要と思われる。

部
等

◆ AI む含めてプログラム医療機器領域は、さらに申請が増えてくるとともに、ますま

評

SaMD（Software as a Medical Device）は国が推進する重要課題の一つであり、
医療機器部でも平成 29 年度からプログラム医療機器に関する研究を推進してい

す複雑化していくと予想されるので、それに対応できる体制の確立、人材の養成にこ

ます。平成 29.30 年度次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業におい

れまでにも増して努めていただきたい。

て作成したガイドライン原案は、厚労省通知「人工知能技術を利用した医用画像診

◆ かつての医療機器と異なり、現在では種類が多岐にわたるため、多分野の人員を
の

●

断支援システムに関する評価指標」として発出されています。令和元年から 3 年計

必要とするが、一人一人が別分野を担当する状態で技術の継承もままならない配置

画で開始した AMED 研究では、産官学連携の下に人工知能技術を利用したプログ

となっているのではないか。今後ますます種類が増えると考えられる医療機器の試

ラム医療機器の薬事規制のあり方について検討しています。この AMED 研究で

験を実施するためにも人員増が必要ではないか。

は、調整費で導入したコンピュータシステムを活用して、深層学習を利用したプログ
ラムの学習プロセスの課題についても検討しています。また、最先端のプログラム
医療機器の早期実用化を目指す施策として厚労省医療機器審査管理課が推進す

価

る「DASH for SaMD」にも参画し、令和 3 年度から開始した「AI・モバイル用アプリケ
ーション等最先端医療機器調査等事業」において、国内外の萌芽的シーズの網羅
的探索、変更計画確認手続制度（IDATEN）の早期運用に向けた課題抽出と薬事
審査の考え方の整理・公表、産官学連携フォーラムの設立を担当しています。
令和 4 年度からは、新たな AMED 研究として、AI プログラム医療機器の市販前及
び市販後学習後の性能評価に関する in silico 研究を開始する予定です。AI・モバ
イル用アプリケーション等最先端医療機器調査等事業も継続して実施します。ま
た、これらの研究の進展に伴い、上述した評価指標の見直しも視野に入れていま
す。
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