評価委員会の評価結果（指摘事項）

研究開発機関の対処方針

イ 研究分野・課題の選定（厚労省の施策又は事業との関連性を含む）
◇ 研究分野と課題の選定は網羅的であり、所掌業務に密接に関連して近い未
来を見据えたテーマ設定を行っており、厚労省の施策又は事業と直結している
全

と判断される。特に、生物薬品、遺伝子医薬、再生・細胞医療製品分野では、
日進月歩の医薬品モダリティに対応して、解決すべき課題を適切に見出し、網

体

羅的な評価系を構築しており、レギュラトリーサイエンスとしての機能をうまく果
たしている。

と

今後、新型コロナウイルス以外にも、新興感染症などで、従来とは異なるプ
ロセスと速度で新薬などが開発されることが想定され、国は緊急許可制度など

し

を導入しようとしているが、品質面を初めとして、安全性、有効性確保に関し
て、国立衛研が開発や規制を支える役割を果たす局面は続くと考えられ、新し

て
の
評

いレギュラトリーサインエンス研究の課題を開拓し続けていただきたい。
◆ 現在必要とされる研究課題の選定であると思う。実用化のめどが立つものと

● 行政上必要性の高い問題については、厚生労働省と意見交換する等、適切にテ

そうでないものの選定や、フォーカスするものなどの見極めはする必要性があ

ーマを選択・集中しています。今後もご指摘のあったような分野を含め社会をリード

る。遺伝子組み換え食品や、添加物の新たな測定系の開発や、感染症や癌の

する研究も進めて参ります。

診断薬の開発なども引き続き進めてほしい。
価
ウ 研究資金等の研究資源の配分
◇ 平成 30 年度から令和 2 年度までにおいて、庁費として厚労省の予算で配分
されている研究費が約 2.5 億円から 3.0 億円であったのに対して、厚生労働科
学研究費補助金、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」と
いう。）補助金等の外部の競争的研究費を 15.7～20.7 億円を獲得し、研究活
動を高いレベルで維持・強化できている。
長期的･継続的に進めるべき行政上重要性が高い研究に関しては厚労省の
予算が配分され部局横断的に推し進めている。このことは部局間の相互連携
を期待できるのみならず、総合力を身につけた人材育成にも貢献するものと思
われる。
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