評価委員会の指摘事項

各研究部の対処方針

◆ 今後は、国際調和も視野に入れつつ新規医薬品モダリティの品質確保のためのガ

● 有機化学部が中心となり、所内関連部局と共に AMED 研究として「中分子ペプチ
ド医薬品の品質および安全性確保」に関する研究を行なっており、令和 5 年度末ま

イドライン策定に向けた取り組みが必要であると考えられる。

でにペプチド医薬品の品質および非臨床安全性評価に関するガイドライン案を作
成予定です。本ガイドラインを叩き台として、ICH へのトピック提案も検討して参りま
各
研

す。
③ 共同研究の状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
◆ 連続生産などの製造ステップを含めた化学薬品と品質管理についての課題の重

究

要性が今後の課題として提示されており、これをより生産現場に近づけるために、製

る評価手法の開発」を開始しています。また企業ニーズを踏まえた研究を行うため

造会社とのさらなる連携と共同研究に注力されたい。

に、分析装置製造、合成装置製造、原薬製造等の各製造会社に呼びかけ、共同

部
等

● 令和 3 年度から薬品部と共に AMED 研究として「医薬品原薬の連続生産に関す

研究を行う段取りを進めています。
（10）生活衛生化学部
① 研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（厚労省の施策又は事業への貢

の

献を含む）
◆ コロナウイルス感染症は衛生とも深く関係しており、短期的な取り組み等もみられ

評

● 使用量が増加している除菌剤やマスク等について、配合成分や有害物質の含有
状況などを調査し、行政に報告しています。今後もこれら製品の監視を続け、行政

るが、実用につながるような具体的な提言をますます発信されたい。

と連携して必要に応じて注意喚起、自主規制及び法規制等の策定につなげたいと
存じます。

価
◆ 原著論文数が少ないが、行政報告は数多く出しており、行政への貢献は大きい。

● 学術論文誌に掲載される原著論文は、新規性・有効性・信頼性の三項目が要求

行政報告したテーマについても、広く周知できるようにデータをまとめる等して論文公

されます。当部の試験研究業務の論文化については、新規性が問題であると認識

表を行われたい。研究成果の公表として、もう少し積極的な英文での publication が

しており、標準試験法の開発や測定対象化合物の選定等において新規性を見出

望まれる。

せるように鋭意努力します。我が国独自の規制に関する業績で邦文での報告が効
果的と考えられるもの以外は英文で報告する方針で進めています。

◆ 研究対象が大学における研究テーマと合致しないため大学院生を引き込んで人材

● 当部は行政研究が多い関係上、セキュリティー管理が重要で、学生の受け入れ

養成しにくいかもしれないが、ぜひ何とか外部から研究生を取り込んでいただきた

はかなり制限されます。一方で、大学院生ではなく、試験研究・検査機関等から研究

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