評価委員会の指摘事項

各研究部の対処方針

◆ 今後バイオ医薬品の種類も数も増えるであろうから、正確な性能評価を行うことは

● ご指摘のとおり、バイオ医薬品には、先端的な製品から、先行品の優先的販売期
間終了後に上市されるバイオシミラーまで、様々な種類のものがあり、いずれも医

これからより重要となると考えられるため、期待している。

療上の重要性が高いことが特徴と理解しております。今後、種類も数も増えると予
想されますことから、正確な品質評価が行われるように、先端技術を取り入れなが
ら、適切な分析性能が確保された評価手法の開発と標準化を進めて参ります。
各
◆ 生物性医薬品は、今後ますます新たな品目が登場すると予想されるので、ホライゾ
研

● レギュラトリーサイエンスの観点で検討すべき課題をより早期にキャッチアップす
ることを念頭において、学会や学術誌の調査に加え、関係者との議論を通じた情

ンスキャニング的な活動も視野に入れてみてはどうでしょうか。

報収集と評価を進めるようにいたします。
究
◆ 今従来からの新型コロナウイルス以外の課題も継続しなければならないため、人
部

員的に不足しているのではないか。博士課程の学生あるいは流動研究員をリクルー

● 連携大学院を活用した博士課程の学生の受け入れや、AMED の若手研究者登
用の枠組みを活用した流動研究員のリクルートも検討したいと存じます。

トして、さらに課題を深堀りされたい。
等
③ 共同研究・民間資金の導入状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
の
評

◆ 国内の研究機関などとの協力がなされているのに対し、国際的には国際機関にお

● これまで、NIBSC（National Institute for Biological Standards and Control ）／

ける基準作りなどの協力がなされている一方で、国際共同研究がなされているかど

WHO で策定される抗体医薬品や抗薬物抗体の国際標準品に関する国際共同検

うかが不明。国際機関における基準策定においても、その前提として、あるいはネゴ

定に参加し、データを提供して参りました。最近では、新しい抗薬物抗体標準品の

シエーションしやすくするためにも、国際的な共同研究を進めていくようにされたい。

候補を NIBSC に提供する等、共同検定への参加以外の取り組みも進めておりま
すが、更に発展させられるように検討していきたいと存じます。

価
（３）生薬部
① 研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果（これらの厚労省の施策又は事業
への貢献を含む）
◆ 直接的な生薬についての研究・調査ではなく、健康食品とのからみで食品からみ

● ご指摘の通り、当部は、生薬・漢方製剤等の天然物医薬品に関わるだけでなく、

の仕事、食薬区分とか指定成分などのことをやられていて、かなり大変だと思う。そ

広く薬機法に触れる健康食品や薬機法に基づく食薬区分等の食品分野における

の部分について専門に行う独立した 1 室が別途に必要ではないか。

業務にも携わっており、人的リソースとしては限界に近い状況です。これらの状況
を考慮し、食品と医薬品の境界領域を専門として扱う独立した室の新設について
は、引き続き組織要求で対応したいと考えております。
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