評価委員会の評価結果（指摘事項）

研究開発機関の対処方針

エ 組織、施設整備、情報基盤、研究及び知的財産権取得の支援体制
◇ 常勤職員である研究員数が 20 の研究部で 169～172 名と抑制されている中
全

で、医薬品、食品、化学物質にかかる行政に直結した調査研究（レギュラトリー
サイエンス）を実施しており、研究所全体として、国の機関でしかなし得ないよう

体
と
し
て

な貢献をしている。
◆ 安全性生物試験研究センターは各部の化学物質の安全性評価に対する切り

● 当安全性生物試験研究センターでは、化学物質のみならず医薬品や食品関連物

口に持ち味があることはよく理解しているが、総体で見るとバラバラである感が

質など多岐にわたる物質に対応しており、その安全性評価には、三省合同の化学

否めず、方向性が理解されにくいように思われる。「バラバラの必然性」、「セン

物質調査会のほか、新規化合物としてのナノマテリアルや食品添加物の評価な

ター内での各部の役割」、「リスク評価をどのようなスタイルに集約させたいの

ど、センター各部がその専門分野を担当して対応し、また、遺伝子改変動物を用い

か」をうまく取り入れた戦略的センタービジョンを打ち立てる必要があるように思

た試験法開発などを進めております。昨今の世界的な潮流としての動物を用いな

われる。

い安全性評価手法に対しても、日本発の試験法の公定化を目指し、iPS 細胞や生
体模倣システム(MPS)を用いた試験法、in silico 解析手法など、センター各部の特

の

性を生かしつつ共同して新たな試験法開発を推進すると同時に、その行政的な受
入が課題となることから、厚生労働行政推進調査事業として「OECD プロジェクトで

評

の成果物を厚生労働行政に反映させるための研究」にも取り組んでいます。
価
オ 疫学・生物統計学の専門家による支援体制
◆ 疫学･生物統計学を専門とする組織はないものの、所内の研究者は研究に必

● 所内に品質関係の統計専門家は存在しており、一方、臨床研究分野の研究はそ

要な基礎的統計学的知識を有しており、必要に応じて統計学の専門家の意見

れほど多くないものの実施する際には、外部の専門家の協力を得て研究を実施し

を求めるという体制をとっており、現状の試験研究業務に支障があるという状

ているところです。

況ではないと判断する。
ただし、将来を考えると所内に疫学･生物統計学の専門家が職員として研究
していることが求められる。
カ 共同研究・民間資金の導入状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交
流
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