評価委員会の指摘事項

各研究部の対処方針
を申請するなど、評価研究の強化を行っています。コンパニオン診断薬につきまし
ては、2018−2020 年度に原著論文 2 報、総説 4 報を発表しており、また、次世代シ
ークエンサーを用いたコンパニオン診断薬/システムの信頼性評価･精度管理にお
いて重要な「遺伝子点変異標準細胞株」を整備しました。現在は「構造異常（転座）
型変異標準細胞株」の選定および作製を進めており、今後も標準細胞株の包括的

各
研

整備の観点から研究を推進する所存です。
◆ 研究生が 3 名しか入ってきておらず、ぜひこの数を人材養成のために増やしてほ

● 現在、東京理科大からの研究生の受け入れを検討しておりますが、他の大学に
も検討を拡大していきたいと存じます。

しい。
究
部

◆ 所掌する医薬品や診断薬の分野はいずれも技術革新が早いため、それらの実用

● 先進的医薬品の品質･安全性評価法を整備するためには、まず、先進的医薬品

化を促進するためには、安全性を考慮した開発指針やガイドラインの整備に向けた

の有効性ならびに毒性発現の機序やこれらに影響する因子を解明･理解･把握す

今後の取り組みに期待したい。

る必要がありますが、多くの場合（特に毒性発現については）その詳細が明らかで

等

はありません。したがいまして、安全性を考慮した開発指針やガイドラインの整備
するためには、先進的医薬品（のモデル）を実際に扱い、ウェット研究の中でその
特性を解明･理解して行くことがまず重要となります。このように先進的医薬品の規

の

制整備を行うには、多くの基盤研究と時間が必要ですが、今後も外部機関との連
携を密に行いながら、着実に研究を進めて参ります。

評
価

② 研究分野・課題の選定（厚労省の施策又は事業との関連性を含む）
◆ 新型コロナウイルス RNA ワクチンが一気に実用化され国際的にヒトに使われたと

● 核酸医薬品の安全性評価に関する研究は、当部において最も力をいれている領

いうことは、核酸医薬品（特に RNA 系の医薬品）の使用に対する心理的ハードル

域のひとつであり、既に AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業の研究班「RNA

が奇しくも一気に低くなったことと思われ、今後、一気にこれら核酸医薬品が医療現

製品の品質･安全性評価法の確立（代表：井上貴雄）」において、精力的に研究を

場に出されて使われていくと推定されるので、先んじてこれら核酸医薬品の安全性

行っております。また、現在、核酸医薬品の安全性評価に関する新たな研究を提

評価についての課題を増やしておく方がよいのではないか。加速度的に開発される

案しているところです。

新技術に対応した評価手法の確立が引き続き求められる。
③ 共同研究・民間資金の導入状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
◆ これから核酸医薬品が世界レベルで広く臨床現場に出てくる可能性があるので、
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● ウェット研究については必ずしも国際的な連携が必須な状況ではありませんが、