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資料１－２－２－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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No
年齢
性別
接種日
発生日
$
23298
男性
2022/01/28
2022/05
不明
23299
26歳
37歳
男性
2021/08
2021/09
2022/05
2021/08/04
23301
33歳
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
不明
不明
不明
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ
モデルナ
モデルナ
不明
不明
不明
33 スパイクバックス筋注
モデルナ
3002539
未記入
未記入
男性
不明
23300
接種から
発生までの
日数
女性
2021/09/02
2022/05
2021/09/06
2021/09/06
2021/09/06
2021/09/06
未記入
2021/09/06
未記入
4 スパイクバックス筋注
モデルナ
3005239
症状名（PT名）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ－１９）
亜急性甲状腺炎（亜急性甲状腺炎）
甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（甲状腺
中毒性周期性四肢麻痺）
亜急性甲状腺炎（亜急性甲状腺炎）
甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（甲状腺
中毒性周期性四肢麻痺）
副鼻腔炎（蓄膿）
副鼻腔炎（蓄膿）
副鼻腔炎（蓄膿）
頭痛（頭痛）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
関節痛（関節痛）
咳嗽（咳嗽）
便秘（便秘）
悪心・嘔吐（悪心）
頭痛（頭痛）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
関節痛（関節痛）
咳嗽（咳嗽）
便秘（便秘）
悪心・嘔吐（悪心）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
未記入
回復
-
-
-
-
未記入
未記入
回復
回復
-
-
-
-
未記入
不明
-
-
-
-
頭痛
倦怠感
発熱
γ
γ
γ
2022/06/17
2022/06/17
2022/06/17
未記入
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
接種後の情報不足
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症
例と重複している症例が含まれている。本集計期間においては、～No.23176が追加報告症例、No.23185～が新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
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No
年齢
性別
接種日
発生日
$
23298
男性
2022/01/28
2022/05
不明
23299
26歳
37歳
男性
2021/08
2021/09
2022/05
2021/08/04
23301
33歳
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
不明
不明
不明
不明
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ
モデルナ
モデルナ
不明
不明
不明
33 スパイクバックス筋注
モデルナ
3002539
未記入
未記入
男性
不明
23300
接種から
発生までの
日数
女性
2021/09/02
2022/05
2021/09/06
2021/09/06
2021/09/06
2021/09/06
未記入
2021/09/06
未記入
4 スパイクバックス筋注
モデルナ
3005239
症状名（PT名）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ－１９）
亜急性甲状腺炎（亜急性甲状腺炎）
甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（甲状腺
中毒性周期性四肢麻痺）
亜急性甲状腺炎（亜急性甲状腺炎）
甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（甲状腺
中毒性周期性四肢麻痺）
副鼻腔炎（蓄膿）
副鼻腔炎（蓄膿）
副鼻腔炎（蓄膿）
頭痛（頭痛）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
関節痛（関節痛）
咳嗽（咳嗽）
便秘（便秘）
悪心・嘔吐（悪心）
頭痛（頭痛）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
関節痛（関節痛）
咳嗽（咳嗽）
便秘（便秘）
悪心・嘔吐（悪心）
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
未記入
回復
-
-
-
-
未記入
未記入
回復
回復
-
-
-
-
未記入
不明
-
-
-
-
頭痛
倦怠感
発熱
γ
γ
γ
2022/06/17
2022/06/17
2022/06/17
未記入
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
接種後の情報不足
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症
例と重複している症例が含まれている。本集計期間においては、～No.23176が追加報告症例、No.23185～が新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
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