【試験実施計画書等の評価】 評価者：

飛田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験は、両側に特発性大腿骨頭壊死症を有する目標症例数 32 例を対象として、
片側の圧潰に標準治療である人工股関節全置換術を施行する際に、対側の病型
Type C の非圧潰骨頭に本医療技術の介入を行い、主要評価項目である術後 2 年に
おける骨頭圧潰の発生率を、過去の報告と自施設でのヒストリカルデータから得
られた閾値 48%と比較する 2 施設共同単群試験です。
閾値の設定根拠とされている自施設におけるヒストリカルデータの詳細及び本
試験の目的に対する仮説と解析に関してプロトコル上で読み取り難い点がありま
したが、照会回答のなかで閾値の設定は少し保守的ではありますが適切に回答し
ていただき、プロトコルへの反映、統計解析計画書の作成をしていただけましたの
で、いずれも適と判断しております。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

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