先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名：特発性大腿骨頭壊死症に対する自家濃縮骨髄液移植
2022 年 8 月 24 日
所属：順天堂大学医学部附属順天堂医院
氏名：本間 康弘
（同意説明文書について）
１．「２．あなたの病気と治療法について」の項目で、初めに自家骨髄濃縮液を用いた治療法について
の再生医療に関する手続き的説明が唐突に出て来るのは疑問です。患者さんの理解に資するため
にも、タイトルの順序どおり病気に関する説明から入るべきではないでしょうか。また、この手続き的
記載はこの項目でなく、本臨床研究を説明する箇所に入れるべきものと考えます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ごもっともです。順序を入れ替えました。さらに、手続き的記載は、適切な
箇所（「1.はじめに」先進医療の説明の後）に移動させました。

２．「２．あなたの病気と治療法について」の項目で、病気に関する説明中に引用されている病期分類
表中の図には、大腿骨頭や骨盤がどれに当たるのかの説明が無いため、患者さんに分かりにくくな
っています。図中に必要な説明を記載して下さい。
【回答】
ありがとうございます。修正しました。

３．「２．あなたの病気と治療法について」「（２）あなたの病気について」のタイトル下に、治療法に関す
る説明が引き続き記載されていますが、大変分かりにくいので、治療法について別タイトルを立てて
説明して下さい。その際、５種類の治療法について、「代表的な標準治療」「標準的治療」がそれぞれ
どの治療を指すのか分かるように記載して下さい。
また、各治療法の説明図が写真であったり図であったり区々で、しかも総て他文献からの引用で
患者さんに分かり易く書かれているものではないため、図に統一してこの臨床試験の患者さん用に
作り直して下さい。
【回答】
治療法に関して、別タイトルを作成し、「代表的な標準治療」、「標準治療」がわかるに最初に記載しまし
た。さらに、図を統一しました。

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